HLB '리보세라닙', FDA 승인 청신호

심사 전 사전 미팅에서 "문제없다" 응답

HLB 로고 (사진제공=HLB)

[아시아경제 이춘희 기자] HLB의 항암제 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암 1차 치료요법 승인에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 긍정적 반응이 나왔다.

HLB는 지난달 11일 항서제약과 함께 FDA와 진행한 신약 허가(NDA) 전 사전 미팅(Pre-NDA) 회의록을 FDA로부터 접수했다고 17일 밝혔다. Pre-NDA는 NDA 전에 FDA와 신약 허가 신청 자료 및 내용 등에 대해 사전 논의하는 자리다. 다만 리보세라닙은 NDA가 진행되지만 캄렐리주맙은 항체 의약품으로 생물학적 제제 허가(BLA)로 진행된다.

HLB는 FDA가 회의록을 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 임상 결과 1차 주요 지표인 환자의 전체생존기간(OS)을 근거로 NDA와 BLA를 진행하는데 문제없다고 답했다고 전했다. 또한 NDA·BLA 신청 자료가 제출되는 대로 상세항목에 대한 심사(review)를 진행하겠다고 밝혔다고도 덧붙였다.

안전성 면에서는 두 약물의 병용요법에 따라 발생한 부작용에 대한 안전성 역시 NDA·BLA에 문제가 없고 자세한 사항은 자료가 제출되는 대로 심사할 것이라고 언급했다고도 전했다.

앞서 간암을 대상으로 한 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법 임상 3상 결과는 지난 9월 유럽종양학회(ESMO)에서 발표됐다. 기존 임상에서 한 번도 20개월이 넘은 바가 없었던 평균 전체생존기간(mOS) 22.1개월이라는 성과를 도출해냈다. 대조군으로 설정된 '넥사바(성분명 소라페닙)'의 15.2개월과는 큰 차이를 보였다. 특히 B형간염 바이러스(HBV) 뿐 아니라 서양인의 주된 간암 발병 원인인 C형간염 바이러스(HCV) 감염 환자와 비바이러스성 환자에게서도 높은 효능을 확인해 지역이나 발병 원인에 상관없이 광범위한 치료 효과가 있는 것으로 확인됐다.

FDA의 공식 의견이 접수됨에 따라 HLB는 미국 자회사인 엘레바, 항서제약 등과의 협의를 통해 NDA 자료 준비에 박차를 가할 예정이다. NDA를 위해서는 초기 연구 결과부터 독성·약리 등의 비임상, 임상 1~3상까지 임상 전 과정에 대한 데이터는 물론 화학·제조·품질(CMC; Chemistry, Manufacturing, Controls) 자료 등 다양한 자료의 준비가 필요하다.

HLB 관계자는 “임직원과 주주, 그리고 새로운 치료제를 기다리는 환자들에게 희망이 되겠다는 사명감을 가지고 조속히 NDA가 진행되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr