부광약품, 조현병·양극성 우울증 치료제 '루라시돈' 허가 신청

[아시아경제 이춘희 기자] 부광약품 은 31일 식품의약품안전처에 조현병 및 양극성우울증 치료제 신약 ‘루라시돈(Lurasidone)’의 국내 품목허가를 신청했다고 이날 밝혔다.

루라시돈은 일본 스미토모파마에 의해 개발된 조현병 및 양극성 장애 우울증 치료에 허가된 비정형 향정신성 약물이다. 부광약품이 한국 내 독점 개발권 및 판권을 확보하고 있다.

부광약품은 최근 조현병 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 루라시돈과 기존 조현병 치료제인 '쿠에티아핀(Quetiapine)'을 비교했을 때 비열등성에 대한 통계적 유의성을 확인했다는 톱 라인 결과를 발표한 바 있다.

회사 측은 "루라시돈은 기존 비정형 향정신성 약물보다 체중 증가, 프로락틴 증가, 이상 지질혈증 및 고혈당증 등 대사계 이상 반응이 낮아 환자들의 사회생활 및 삶의 질 개선에 있어서 이점이 있다"며 "약물 선택이 매우 제한적인 양극성 장애 우울증에 대한 치료제로도 사용되는 비정형 향정신성 약물"이라고 설명했다.

루라시돈은 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제다. 세로토닌 5-HT1A 수용체에도 부분적으로 작용하며 히스타민 H1,무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다.

현재 미국, 유럽연합(EU) 등 45개 이상 국가에서 조현병 및 양극성 우울증 적응증에 대한 허가를 획득했다. 북미 시장에서만 약 2조6000억 원에 달하는 매출을 올리는 블록버스터 제품이다.

부광약품 관계자는 “루라시돈이 조현병 및 양극성 장애 우울증에 대한 입증된 치료 효과와 안전성으로 환자들의 삶의 질을 향상할 것으로 기대한다”며 “중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화와 더불어 매출 도약을 위해 더욱 노력을 기울일 계획”이라고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr