종근당, 황반변성 치료 바이오시밀러 '루센비에스' 국내 허가

'네스벨'에 이어 두 번째 바이오시밀러 개발 성공

종근당 본사 전경 (사진제공=종근당)

[아시아경제 이춘희 기자] 종근당 이 '루센티스(성분명 라니비주맙)' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발한 '루센비에스주'가 국내 허가를 받았다.

종근당은 20일 식품의약품안전처로부터 신생 혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료에 대한 적응증으로 루센비에스주의 품목허가 승인을 받았다고 이날 공시했다. 종근당 관계자는 "국민건강보험 등재 절차를 거친 후 제품을 출시할 예정"이라고 향후 계획을 전했다.

루센비에스는 이로써 빈혈 치료제 '네스프'의 바이오시밀러인 '네스벨'에 이어 종근당이 개발한 두 번째 바이오시밀러가 됐다. 네스벨은 현재 국내와 일본, 동남아시아 등 글로벌 시장에 진출해 판매되고 있다.

루센비에스는 임상 3상에서 오리지널 의약품 루센티스와 치료 효과가 동등함을 입증했다. 안전성, 면역원성, 약동학적 특성에서도 유사함을 확인했다.

제넨텍의 습성 황반변성 치료제 '루센티스' (사진제공=제넨텍)

황반변성은 망막의 중심부인 황반에 노폐물이 끼면서 건성 황반변성이 생기고, 이에 혈관이 과도하게 자라는 습성 황반변성으로 악화하게 된다. 그대로 둘 경우 실명까지 치달을 수 있기 때문에 혈관 생성을 억제해 병의 진행을 늦추는 방식의 치료가 이뤄지고 있다. 제넨텍(로슈 자회사)의 루센티스 또는 리제네론의 '아일리아' 등 항체의약품을 안구에 직접 투여하게 된다.

세계적으로 노인 인구가 증가하는 만큼 데이터 분석기관 글로벌데이터는 미국·독일·일본·중국·호주 등 주요 9개국의 습성 황반변성 치료제 시장 규모가 2028년 187억달러(약 26조7691억원)에 이를 것으로 추산하기도 했다. 국내 루센티스 시장 규모는 연간 340억~400억원 규모로 추정되고 있다.

현재 종근당 외에도 삼성바이오에피스가 개발한 루센티스 바이오시밀러를 개발한 바 있다. 품명 '바이우비즈'로 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받고 지난 6월부터 미국 내 판매를 시작했다. 국내에서는 삼일제약과 손잡고 '아멜리부'로 내년 출시할 전망이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr