잘나가는 'K-신약' 하반기도 기대감↑

케이캡, 글로벌시장 확대
렉라자, 누적매출 100억
롤론티스, FDA 승인 목전
펙수클루, 3분기 매출반영

HK이노엔 케이캡.

[아시아경제 이관주 기자] 국내 제약바이오 기업들이 개발한 신약들이 올해 상반기 호조를 보인 가운데 하반기에도 광폭 행보가 예고됐다. 국산 신약이 본격적으로 시장에 뛰어들면서 이들의 성과가 향후 제약업계의 신약 개발에도 영향을 미칠 것으로 관측된다.

케이캡·렉라자 매출 급증

7일 제약업계에 따르면 올해 상반기 국산 신약인 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’과 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’ 모두 호조를 보였다. 국산 신약 30호 케이캡의 상반기 매출액은 498억원으로 500억원에 육박했다. 이미 지난해 매출(784억원)의 3분의 2 수준인 만큼 매출 신장이 기대된다. 케이캡은 ‘칼륨 경쟁적 위산분비차단제(P-CAB)’ 제제로, 기존의 프로톤펌프억제제(PPI) 기전 약과 달리 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있고 야간 속쓰림도 개선됐다는 특징을 갖고 있다.

2018년 허가 이후 HK이노엔은 케이캡의 해외시장 확대에 박차를 가하고 있다. 올해 중국과 몽골 시장에서 본격적인 판매를 시작했고, 필리핀에서도 품목허가를 획득했다. 또 인도, 남아프리카공화국, 동유럽 5개국 등 7개국에 대한 완제품 수출 계약을 체결하는 등 케이캡이 진출한 해외 국가는 총 34개국으로 늘었다. HK이노엔 관계자는 "올해는 케이캡의 글로벌 진출 원년으로, 최근 현지 판매에 돌입한 중국을 시작으로 글로벌 매출이 본격 확대될 예정"이라며 "2028년까지 유럽을 포함한 100개국에 수출하는 것이 목표"라고 말했다.

유한양행 렉라자.

국산 신약 31호인 렉라자는 지난해 7월 건강보험 급여 등재가 이뤄진 뒤 1년 만에 누적 매출 100억원을 돌파했다. 아이큐비아에 따르면 렉라자의 올해 상반기 매출액은 69억원이었다. 급여 등재 후 본격적으로 시장에 진입한 지난해 하반기 매출액 41억원보다 70% 가까이 증가한 것이다. 작년 3분기 15억원, 4분기 26억원, 올해 1분기 32억원, 2분기 37억원으로 분기 매출이 꾸준히 오르고 있는 점도 고무적이다. 업계에서는 국내 개발 항암신약의 시장 진입 자체가 쉽지 않은데도 렉라자의 초반 성적이 무척 좋은 편이라고 평가했다.

롤론티스·펙수클루 본격 출격

하반기에도 국산 신약들이 속속 선을 보인다. 국산 신약 33호인 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 목전에 두고 있다. 이번에 롤론티스가 승인을 받는다면 2019년 11월 SK바이오팜의 ‘엑스코프리’ 이후 3년 만이자 여섯 번째 FDA 허가를 받은 국산 신약이 된다.

한미약품 롤론티스.

한미약품은 미국 출시 제품명(롤베돈)을 확정하고, 미국 내 마케팅 인력을 충원하는 등 판매 준비를 마쳤다. 롤론티스는 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용돼 시판 허가까지 받은 첫 제품으로, 항암화학요법 치료를 받는 암 환자에서 발생하는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 롤론티스의 FDA 허가 여부는 9일(현지시간) 결정될 예정이다. 한미약품 관계자는 "미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 밝혔다.

국산 신약 34호인 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 펙수클루는 7월 정식 출시된 만큼 3분기 매출에 반영될 것으로 보인다. 펙수클루는 케이캡과 같은 P-CAB 제제로, 직접적인 경쟁상대가 될 전망이다. 펙수클루는 최근 P-CAB 제제로는 국내 처음으로 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가받으며 경쟁력을 키우고 있다. 대웅제약 관계자는 "펙수클루의 후속 적응증 추가와 다양한 제형 개발을 통해 제품력을 강화하는 데 집중할 계획"이라고 설명했다.

대웅제약 펙수클루.

최근 개발된 국산 신약이 모두 순항하고 있어 그간 저평가됐던 국내 제약업계의 신약 개발 기술에 대한 신뢰도도 동반 상승하고 있다는 평가다. 다만 업계에서는 국산 신약 개발 성공을 위한 다양한 지원이 필요하다는 의견도 나온다. 정부가 최근 발표한 2023년 예산안에서 국가신약개발사업 예산은 412억원으로, 전년(420억원)보다 소폭 감소했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr