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코오롱티슈진, 골관절염 치료제 美 임상3상 환자 투약 재개

최종수정 2021.12.28 09:17 기사입력 2021.12.28 09:17

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[아시아경제 서소정 기자] 코오롱티슈진 (대표 한성수·노문종)이 골관절염 세포유전자치료제인 'TG-C'의 무릎 골관절염 미국 3상 임상시험 등록 환자에 대한 투약을 재개했다.


코오롱티슈진은 지난 27일(현지시간) 미국 캘리포니아주 산타모니카의 소스 헬스케어 병원에서 임상환자 투약을 재개했다고 28일 밝혔다. 3상 임상에 참여하는 팀들은 마운트 사이나이병원, 뉴욕대학병원, 로스만 오소페딕 등 미국 내에서 골관절염 치료의 중추적인 기능을 해온 약 80개의 대학병원과 전문클리닉의 의료진으로 구성됐다.

앞으로 코오롱티슈진은 미 전역의 약 80개 임상 기관에서 총 1020명(기 임상 완료자 11명 포함)의 환자에 대한 투약을 오는 2023년까지 완료할 계획이다.


TG-C는 기존 무릎 골관절염의 치료 방법인 수술법 또는 마약성진통제, 물리치료 방법 등과는 다르게 무릎 관절강 내에 직접 약물을 주입하는 주사제 형태의 바이오 신약이다. 코오롱티슈진은 TG-C가 통증 조절과 기능 개선을 넘어 관절구조의 개선 효과까지 얻을 수 있는 근본적 치료제(DMOAD: Disease-modifying Osteoarthritis Drug)로 승인받을 수 있게 임상을 디자인했다. 세계적으로 DMOAD로 인정받은 치료제는 아직 없다.


한성수 코오롱티슈진 대표는 "성공적으로 임상을 완수해 미국뿐만 아니라 글로벌 골관절염 시장에서 게임 체인저로 자리 잡을 수 있게 하겠다"고 말했다.

코오롱티슈진은 2019년 5월 미 식품의약국(FDA)으로부터 임상보류(Clinical Hold)를 지정받고 TG-C 2액 세포의 기원 착오 발생 경위와 세포 특성에 대한 추가실험자료 등을 미 FDA에 제출했다. 미 FDA는 코오롱티슈진이 제출한 추가실험자료 등을 검토한 후, 지난해 4월 임상보류를 해제했다.


서소정 기자 ssj@asiae.co.kr
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