휴젤·파마리서치, 승인 없이 보톡스 판매… 품목허가 취소 착수

휴젤 로고 (사진제공=휴젤)

[아시아경제 이춘희 기자] 휴젤 과 파마리서치 바이오가 보톨리눔 제제를 국가출하승인 없이 판매한 사실이 적발돼 식품의약품안전처가 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다.

식약처는 휴젤과 파마리서치 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보톨리눔 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발하고 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 10일 밝혔다.

이번에 적발된 국가출하승인 위반 품목은 ▲보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위(휴젤)와 ▲리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위(파마리서치)다. 특히 파마리서치의 경우 수출 전용 의약품을 국내 판매용 허가 없이 판매한 사실이 드러나 모든 제조업무정지 6개월 처분이 내려질 전망이다.

현재 보건 위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 경우 안전성과 유효성 확보를 위해 국내 판매 전 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 또한 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 수출 전용 의약품의 경우 국내 판매가 금지되고 있다.

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 또 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치도 취했다. 이와 함께 의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 6개 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포하는 한편 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr