SK바사, 임상 순항… '국산 1호 백신' 거의 다 왔다(종합)

'GBP510' 임상 1·2상 성공
투약군 99% 중화항체 형성
접종 완료 2주 후 완치자 대비 6배 항체가
중대 이상반응 1건도 없어

정부 "국산 백신 1000만회분 선구매 추진"
선정 가능성 높아져

경북 안동시 SK바이오사이언스 'L하우스 백신 센터'(사진제공=SK바이오사이언스)

[아시아경제 이춘희 기자] SK바이오사이언스 가 개발 중인 코로나19 백신이 임상 1·2상을 성공적으로 마쳐 국산 백신 개발에 청신호가 켜졌다. 투약군 99% 이상에서 중화항체 형성이 확인됐으며 중대한 이상반응은 나타나지 않았다.

SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대 약대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발하고 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 1·2상 분석 결과 긍정적 면역반응과 안전성을 확인했다고 5일 밝혔다.

SK바이오사이언스는 고대구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510를 투여하는 임상 1·2상을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체 형성을 확인했다.

백신 접종 완료 후 2주가 지난 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널과 비교해 전체 임상군 대상 분석의 유사바이러스기반중화항체(PBNA)에서는 약 6배 높게 나타났고, 일부 그룹을 대상으로 한 플라크억제시험법(PRNT) 분석을 진행했을 때도 3.6배 높은 결과가 나왔다. 효소결합면역흡착검사(ELISA) 결과에서도 결합 항체가가 완치자 혈청 패널 대비 13.3배가량 높았다.

SK바이오사이언스 관계자는 "일반적으로 면역 반응이 떨어지는 65세 이상 고령층을 포함했음에도 임상 1·2상 결과에서 높은 중화항체 유도 수준이 확인된 GBP510는 기존 코로나19 백신과 비교해 유사하거나 우수한 면역원성을 보여줬다"고 말했다. 이번 임상은 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질을 활용한 평가법으로 측정한 수치다. 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지를 모두 포함했다. 안전성 면에서도 GBP510 투약과 관련성 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 확인됐다.

임상 1·2상을 완전히 마치지 않은 상태에서 임상 3상에 돌입하면서 우려가 나오기도 했지만 이를 성공적으로 극복한 셈이다. SK바이오사이언스는 지난 8월 고대구로병원 등 14개 국내 임상기관에서 임상 3상을 시작했다. 현재 500여명에 대한 투약이 이뤄졌다. 아스트라제네카 백신과의 비교임상을 통해 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가한다.

이 밖에 베트남에서 임상이 진행되고 있고 유럽, 동남아시아 등에서 다국가 임상 3상 진행을 위한 국가별 승인도 진행 중이다. SK바이오사이언스는 약 4000명을 대상으로 한 임상 3상 데이터를 바탕으로 내년 상반기 GBP510에 대한 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO의 사전적격성평가(PQ) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가를 획득할 계획이다.

정부가 추진 중인 국산 백신 선구매 대상으로 선정될 가능성도 커졌다. 현재 정부는 임상 2상 중간결과 도출과 임상 3상 진입을 전제로 유효성, 안전성 등을 종합적으로 고려해 국산 코로나19 백신을 선구매할 예정이다. 이미 올해 추가경정예산(추경)으로 선납금 720억원을 확보했고, 내년애는 1920억원을 편성해 국산 백신 1000만회분을 구매할 계획이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "범정부지원위원회, 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등 국내 보건당국과 전염병대비혁신연합(CEPI), 빌앤드멀린다게이츠재단, 국제백신연구소(IVI), GSK 등 글로벌 기구 및 기업들의 긴밀한 협조가 있었기에 임상 1·2상을 성공적으로 진행할 수 있었다"며 "임상 3상도 순조롭게 진행되고 있는 만큼 빠르게 GBP510 개발을 완료해 팬데믹(새계적 대유행) 극복과 인류의 건강권 확보에 기여할 것"이라고 말했다.

임상 1·2상을 성공적으로 마치고 3상도 순항하면서 SK바이오사이언스는 현재 국산 코로나19 백신 개발사 중 가장 앞서나가고 있다는 평가다. 이 외에도 국산 백신을 개발하고 있는 제넥신은 글로벌 임상 2·3상 계획을 신청하고 승인을 기다리고 있는 상황이고, 셀리드는 조만간 임상 2b·3상 시험계획을 제출할 예정이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr