한올바이오파마, 안구건조증 신약 임상 3-2상 계획 美 FDA 제출

[아시아경제 김지희 기자] 한올바이오파마는 대웅제약과 공동으로 개발하고 있는 안구건조증 치료제 'HL036 점안액'(성분명 탄파너셉트)에 대한 두 번째 임상 3상의 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 밝혔다.

미국은 FDA에 제출한 최초 임상시험계획이 유효하게 유지되면, 이후 진행되는 임상시험은 별도의 승인 절차 없이 진행할 수 있다는 게 회사측 설명이다. HL036 점안액은 이 조건에 부합해 올해 3분기 임상을 시작으로 내년 상반기 내 탑라인 결과를 확인할 수 있을 것으로 보고 있다.

이번 임상은 HL036 점안액의 효능 및 안전성을 재현 평가하기 위한 시험이다. 미국 내 9개 안과병원에서 300명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 한올바이오파마는 환자를 두 그룹으로 나눠 2주간의 스크리닝을 거친 뒤 매일 2회씩 8주간 각각 시험약과 대조약을 투약한다. 각막손상이 회복되는 정도와 안구불편감 개선 등을 확인할 계획이다.

이와 별도로 중국 파트너사인 하버바이오메드도 중국에서 품목허가를 위한 임상3상을 진행하고 있다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “이번 임상의 목표는 지난 미국 첫 임상 3상에서 확인했던 HL036의 효능을 재확인하는 것”이라며 “세계 안구건조증 환자들에게 효과적이고 편안한 사용감을 갖춘 바이오 신약을 개발하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr