식약처, AZ 백신 사용상 주의사항에 '특이 혈전증' 추가

20일 중앙약심 회의서 안전성·조치 여부 자문

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[아시아경제 김지희 기자] 식품의약품안전처가 접종 후 혈전 발생 사례와 관련해 아스트라제네카 코로나19 백신의 사용상 주의사항을 27일 변경했다.

이번에 사용상의 주의사항에 추가된 주요 내용은 ▲코로나19 백신 접종 후 혈소판감소증을 동반한 주요 정맥 및·또는 동맥 혈전증을 경험한 자는 이 백신을 접종하지 말 것 ▲뇌정맥동혈전증, 내장정맥혈전증 등 흔치 않은 부위의 혈전증과 헤파린 유발 혈소판감소증 또는 항인지질 증후군의 병력이 있는 환자, 혈전색전증 및 혈소판감소증의 위험인자가 있는 사람에게 신중하게 투여 ▲접종 후 혈소판감소증을 동반한 혈전증의 심각한 사례가 매우 드물게 관찰됨 ▲혈전색전증, 혈소판감소증 및 응고 병증의 징후와 증상에 주의 등이다.

이에 보건의료 전문가들은 백신 접종 후 혈전증과 혈소판감소증의 징후·증상에 주의를 기울여 환자를 신속하게 치료할 수 있도록 해야 한다. 식약처는 "백신을 접종받은 후 중증이거나 지속되는 두통, 시야 흐림, 혼돈, 발작, 숨참, 흉통, 다리 종창, 다리 통증 등 증상이 나타나면 즉시 보건의료 전문가의 진료를 받아야 한다"고 전했다.

앞서 지난 8일 식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증과 관련해 주의사항을 담은 안전성 서한을 배포하고, 추가적으로 필요한 조치를 검토해왔다.

지난 20일에는 중앙약사심의위원회 회의를 통해 아스트라제네카 백신의 혈전 사례 발생 관련 안전성 및 조치 여부 등에 대한 자문을 받았다. 중앙약심 회의에서는 국외 규제기관 평가자료, 업체 제출자료, 국내외 이상반응 정보 등을 종합해 백신 접종이 혈전의 전반적인 위험을 증가시키지 않았으며, 국외에서 드물게 발생한 ‘혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증’은 유럽의약품청(EMA) 및 영국의약품청(MHRA)의 평가와 같이 백신과의 인과관계 가능성이 있다고 판단된다는 의견을 내놨다.

이에 따라 중앙약심은 ‘혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증’에 대한 정보를 사용상의 주의사항에 추가해 변경하는 것이 타당하다는 결론을 내렸다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr