식약처, 코로나19 백신 등 수입 절차 간소화…신속 허가·공급 지원

생물학적제제 수입시 수출국 정부 발행 증명서 제출 면제

[아시아경제 김지희 기자] 식품의약품안전처는 앞으로 코로나19 백신 등 생물학적 제제를 수입할 때 수출국 정부가 발행한 증명서 제출을 면제한다고 5일 밝혔다. 해외 규제당국의 허가여부와 별도로 평가함으로써 보다 신속한 허가·공급을 지원하기 위해서다.

식약처는 이 같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정'을 이날 개정·시행했다.

동등생물의약품 대조약은 공고된 의약품만 사용 가능했으나, 제약사가 신약 및 신약에 준하는 의약품으로 선정할 수 있도록 기준을 제시했다. 대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우 임상 3상 시험을 임상 2상 시험 자료로 갈음해 평가할 수 있는 법적 근거도 마련했다. 희귀·난치질환 치료제 허가의 어려움을 해소해 환자 치료기회를 확대하기 위한 취지다.

사용상 주의사항은 국제의약용어를 우선 사용하도록 하고, 이상사례도 국제조화된 기준에 맞춰 용어와 발생빈도를 세분화해 의료정보를 제공할 수 있도록 개선했다. 신약 품목허가 신청 후 민원인이 담당 부서에 설명회의를 요청할 수 있도록 '회의 신청제도'도 신설했다.

식약처 관계자는 "이번 개정으로 국민 보건 향상에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 과학적 심사에 기반한 생물학적제제 등의 품목 허가·심사를 통해 안전성·효과성·품질이 확보된 의약품을 공급할 수 있도록 지속적으로 제도를 정비하겠다"고 말했다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr