"국내는 연내 전망"
[아시아경제 조현의 기자]
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이 미국 제약기업 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료 신약 '롤론티스'의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 잠정 연기됐다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 확산에 따라 FDA가 경기도 평택 바이오플랜트 방문 실사를 하지 못함에 따른 것이다.
27일
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에 따르면 스펙트럼은 전날(현지시간) "FDA로부터 '한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 연기한다'는 통보를 받았다"며 "실사를 신속히 진행할 방법을 FDA와 함께 찾고 있다"고 발표했다.
평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 모두 완료된 상태다. FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 관련 자료 제출도 모두 완료됐다.
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은 "중대 결격사유가 있어서 허가할 수 없거나 허가를 거절한 것이 아니다"라며 "허가 연기라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차는 마무리됐음을 의미한다"고 설명했다.
다만 롤론티스의 국내 허가 절차는 연내 가능할 것이란 전망이다.
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은 "식약처가 최근 평택 바이오플랜트 실사를 완료하는 등 국내 허가 절차가 순조롭게 진행되고 있다"며 이같이 밝혔다.
롤론티스는
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이 개발한 호중구감소증 치료제로, 스펙트럼에 2012년 기술수출했다. 스펙트럼은 글로벌 임상 3상을 끝내고 지난해 10월 FDA에 시판 허가를 신청했다.
조현의 기자 honey@asiae.co.kr
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