삼성바이오에피스, SB11 유럽 판매허가 착수

[아시아경제 조현의 기자] 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA)이 1일(현지시간) 안과질환 치료제 'SB11'의 품목허가 신청서(MAA) 심사에 착수했다고 4일 밝혔다.

SB11은 스위스의 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.

EMA의 품목허가 신청서 심사 착수에 대해 회사 측은 "자사가 지난달 제출한 품목허가 신청서의 사전 검토를 완료하고 정식으로 판매허가 심사를 진행한다는 것을 의미한다"고 설명했다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 밟게 됐다. 지난해 글로벌 매출이 약 4조6000억원에 달하는 루센티스의 유럽 내 물질특허는 2022년 1월 만료될 예정이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB11의 유럽 판매허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한번 입증해 환자들에게 첫 안과 질환 치료제를 성공적으로 선보일 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr