美 FDA 승인받은 코로나19 항체검사기구 4개뿐...대부분 승인없이 판매

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[아시아경제 이현우 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체검사기구를 사전 심사없이도 판매할 수 있도록 조치하면서 정확성 및 부작용 우려가 커지고 있다. 해당 기구의 정확성이 떨어질 경우, 보건당국과 의료체계는 물론 환자들도 큰 혼란에 빠질 수 있다는 지적이다.

19일(현지시간) 워싱턴포스트(WP)에 의하면 현재 미국에서 유통 중인 90여개의 항체검사 기구들 중 FDA의 승인을 받은 검사기구는 4개에 불과한 것으로 알려졌다. 이는 지난달 중순 신속한 항체검사를 위해 제조업체가 자체 검증만 거치고 FDA에 통지만 하면 제품을 판매할 수 있도록 허용했기 때문이다.

WP는 일부 업체들이 성능이 현저히 떨어지는 항체검사 기구를 판매하거나 허위 마케팅을 벌이면서 부작용이 커지고 있다고 지적했다. 특히 중국 등 해외에서 제조된 기구들 중 제대로 작동되지 않는 사례가 발표되며 정확성 문제가 계속해서 제기되고 있다.

FDA 검토를 거치지 않은 검사방법이 보편화 된 상황에서 이들 기구들의 정확성이 떨어지면 의사와 병원, 환자 모두를 혼란스럽게 만들 수 있어 우려가 깊어지고 있다. 켈리 브로블레스키 미 공중보건진단검사실협회(APHL) 전염병 프로그램 국장은 WP와의 인터뷰에서 "FDA가 승인받지 못한 검사를 면밀히 살펴봐야한다"며 "다수의 부정확한 검사는 아예 검사하지 않은 것보다 더 나쁘다"고 지적했다.

FDA는 이런 우려에 따라 최근 국립암연구소를 포함한 다른 기관과 함께 심사를 거치지 않은 검사가 제대로 작동하는지 판정하기 위한 작업을 진행하는 것으로 알려졌다.

이현우 기자 knos84@asiae.co.kr