셀리버리, 코방스와 임상인허가계약…"최단 기간 美 임상 진입"

[아시아경제 유현석 기자] 는 16일 싸이토카인폭풍 억제 중증패혈증 치료신약 'iCP-NI'의 미국 FDA 임상 진입을 위해 글로벌 임상대행사 코방스와 임상인허가계약을 맺고 최단 기간 내에 미국 FDA 임상에 진입한다는 계획이다.

iCP-NI는 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)와 같은 병원성 세균 및 바이러스의 침입으로 인해 심각한 염증 상황에서 발생하는 ‘싸이토카인 폭풍'으로 인한 중증패혈증 및 패혈쇼크를 치료할 수 있는 기전특이적 표적항염증 치료신약이다.

코방스는 세계에서 유일하게 비임상과 임상시험을 모두 진행할 수 있는 글로벌 1위 임상시험수탁기관이다. 이번 계약을 통해 iCP-NI의 프리-임상시험 종합상담부터 의약품 국제공통기술문서 작성 및 실제 미국 FDA에 임상시험 신청서 작성 및 제출, 임상승인까지 전 과정에 셀리버리를 대행하게 된다.

셀리버리는 임상진입을 위해 세계 최고수준의 코방스와 임상인허가계약을 맺었다. 데이터의 공신력을 보장 받고, 국제기준과 FDA 가이드라인을 충족하는지 엄격히 관리 받을 뿐만 아니라, 안전성평가와 임상인허가를 글로벌 한 업체에서 진행해 실제 임상 진입에 소요되는 시간을 최소 수개월 이상 단축시킬 수 있게 됐다고 설명한다. 회사 관계자는 “코방스는 풍부한 임상신청 및 진행경험을 보유하고 있다"며 "미국에 기반을 두고 있으며 이번 계약을 통해 미국 FDA와 보다 빠르고 효율적인 소통을 할 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다.

셀리버리는 국내 및 해외에서 비임상·임상시료를 대량생산해 코방스에서 안전성시험을 진행하고 있다. 또 서던리서치에서 코로나19에 대한 치료효능시험을 동시에 진행하고 있다. 독성, 약동학·약력학 등의 안전성 평가결과와 코로나19에 대한 치료효능 평가결과를 확보 중이다.

현재 진행 중인 안전성평가 및 효능평가는 KGMP 수준의 iCP-NI로 실험이 가능하고, 한국에서 진행할 임상시험에도 KGMP 수준의 시료로 가능하다. 그러나 미국에서 진행할 임상에서는 반드시 cGMP 수준으로 생산된 iCP-NI가 요구된다. 회사 관계자는 "만약, 미국 임상에 돌입할 시점에 코로나19가 종식되지 않았다면 임상과 동시에 환자에 투여될 가능성이 높은데 많은 환자에게 투여할 수 있는 수준의 대량생산이 필요하다"며 "이에 드는 생산비용이 수백억 원에 이를 것이지만, 이미 그 시점에는 글로벌 파트너사와 공동개발 또는 라이센싱 딜이 성사될 것으로 예측되므로 비용이 문제가 되지는 않을 것"이라고 말했다. 이어 "이번 미 FDA 임상인허가계약을 통해 임상진입에 필요한 모든 준비과정을 마치면 코방스를 통해 한국과 미국에서 최단시간 내 임상시험 돌입이 예정됐다"고 덧붙였다.

유현석 기자 guspower@asiae.co.kr