신종 코로나, 7일부터 민간병원서 검사..진단시약 긴급사용 승인

4일 서울 서대문구 연세대학교에서 한 관계자가 신종 코로나바이러스 감염증 예방 행동 수칙 안내 현수막을 설치하고 있다. /문호남 기자 munonam@

[아시아경제 최대열 기자] 질병관리본부와 식품의약품안전처는 4일 신종 코로나바이러스 감염증(우한 폐렴)을 진단할 수 있는 시약제품을 긴급사용 승인했다고 4일 밝혔다. 긴급사용 승인은 앞서 2016년 메르스ㆍ지카바이러스 진단시약에 이어 두번째다.

이번에 승인받은 시약은 코젠바이오텍이라는 업체가 만든 제품(PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit)으로 질본이 지정한 민간의료기관에 공급돼 환자 진단에 쓰인다. 긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조ㆍ판매ㆍ사용할 수 있게 하는 제도다.

식약처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 해당 제품의 진단정확성 등을 평가하여 긴급사용을 승인했다. 이번 시약평가는 대한진단검사의학회ㆍ대한임상검사정도관리협회 등 민간기관과 정부가 함께 진행했다. 승인제품은 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과했다. 앞으로 감염병 유행이 끝나면 사용중지가 가능하다.

검사 신뢰성을 높이기 위해 긴급도입 기간 중 검사 시행 의료기관의 정확도 평가를 실시키로 했다. 교육이나 정확도 평가를 거친 후 의료기관 자체 검사준비 과정을 거쳐 오는 7일부터 검사가 가능할 전망이다. 정은경 질병관리본부장은 "현재 신청한 업체가 일부 더 있어 향후 진단키트가 더 많이 보급될 것"이라고 말했다.

이어 "이번 감염병 검사시약 긴급사용 승인에 의한 진단검사 의료기관 확대는 단시간 내에 진단법을 실용화해 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 의미가 있다"며 "지역사회 단위의 확진자 모니터링이 강화될 것"이라고 말했다.

최대열 기자 dychoi@asiae.co.kr