당뇨병약도 발암우려물질…고혈압·위장약 이어 3번째

메트포르민 당뇨병 치료제서 NDMA 초과 검출
발사르탄·라니티딘 2배 시장규모…대체제 없어

잔탁과 알비스 등 국내 유통중인 위장약에서 '발암 우려 물질'로 분류된 불순물이 초과 검출된 것으로 확인된 26일 서울 용산구 한 약국에서 약사가 문제가된 잔탁을 폐기하기 위해 약상자에서 꺼내고 있다./강진형 기자aymsdream@

[아시아경제 조현의 기자] 당뇨병 치료제에서 발암 우려 물질이 검출되면서 제약 업계가 또다시 긴장하고 있다. 지난해 고혈압 치료제에 이어 올해 9월 위장약에서 발암 우려 물질이 검출된 데 이어 2년 새 벌써 3번째다. 앞서 고혈압 치료제와 위장약은 판매가 중지되면서 제약업계는 큰 타격을 입었다.

10일 식품의약품안전처에 따르면 싱가포르 보건과학청(HSA)은 글로디어스 덱사의 '파마젠' 등 발암 우려 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 초과 검출된 메트포르민 성분의 당뇨병 치료제 3개 품목을 회수했다. 해당 제품은 국내에 수입되지 않은 것으로 확인됐다. 메트포르민은 가장 많이 쓰이는 당뇨병 1차 치료제다. 고혈압, 고지혈증 등 각종 성인병의 복합제로도 많이 사용된다. 업계 관계자는 "당뇨병뿐만 아니라 복합제로도 다양하게 쓰인다"며 "시장 규모만 해도 고혈압 치료제 성분 발사르탄이나 위장약 성분 라니티딘의 2배 수준인 4000억원대"라고 설명했다.

식약처는 자체 조사에 나섰다. 메트포르민을 포함해 NDMA의 검출 가능성이 있는 원료의약품을 연구해 내년 8월 중 가능성이 높은 순서대로 밝힐 예정이다. 업체에는 합성 원료의약품 전체에 대해 자체 조사를 요청했다. 유럽의약청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA) 역시 조사에 착수했다.

지난해 발사르탄과 올해 라니티딘과 니자티딘에서 NDMA가 초과 검출됐을 당시 국내 보건당국은 판매 중지 결정을 내렸다. 업계에선 당시 식약처의 조치가 해외보다 과도하다는 목소리가 나왔지만 이번엔 조심스러운 입장이다. 싱가포르에서 문제가 된 품목의 일부 제품에서 NDMA가 초과 검출된 데다 메트포르민을 함유했다고 해서 반드시 발암 우려 물질을 포함하고 있다고 보기 힘들기 때문이다. 실제로 싱가포르 유통되는 46개 품목 중 3개 품목에서만 NDMA가 검출됐다.

업계 관계자는 "메트포르민은 발사르탄 등과 달리 대체제가 없는 만큼 NDMA가 검출된 데 대해 업계가 상황을 예의주시하고 있다"고 밝혔다. 다른 업계 관계자는 "사실상 대부분 제약사가 메트포르민 제제 의약품을 취급하고 있다"며 "발사르탄 사태로 업계가 정부와 각을 세우고 있는 상황에서 업계의 불안감이 커지고 있다"고 했다.

식약처는 발사르탄이나 라니티딘 때와 달리 니자티딘처럼 영향력이 제한적일 것으로 보고 있다. 식약처는 지난달 니자티딘 완제의약품 93개 중 13개에 한해 판매 중지한 바 있다. 식약처 관계자는 "이번에 싱가포르에서 회수된 제품은 일부 제조번호에 한해 NDMA가 초과 검출된 것"이라면서 "메트포르민에서 NDMA가 초과 검출되더라도 니자티딘 때처럼 영향력이 일부 의약품에 한정될 수 있다"고 말했다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr