AI 의료기기 적용 범위 153개 품목으로 확대…"신속한 제품화 지원"

[아시아경제 박혜정 기자] 식품의약품안전처는 인공지능(AI) 기반의 의료기기 적용 범위를 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대했다고 30일 밝혔다. 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위한 조치다.

AI 기반 의료기기는 AI로 의료 데이터를 분석해 질병 진단 또는 예측 등을 목적으로 하는 의료기기다. AI 의료기기의 경우 후향적 임상시험으로 유효성 검증, 기계학습을 통한 허가변경 면제 등 허가심사를 간소화할 수 있다.

식약처는 허가심사 가이드라인 2건을 개정해 AI 기반 의료기기 적용 대상을 범용초음파영상진단장치, 엑스레이 등 153개 품목으로 확대했다. 이에 따라 혜택을 받는 범용초음파영상진단장치 등 7개 품목은 지난해 수출 상위 20위 안에 든 품목으로, 제품 개발 시간 단축 등 의료기기 산업 경쟁력 확보에 도움이 될 것으로 기대된다.

이와 함께 AI 기반 의료기기에 적용되거나 개발 중인 주요 4개 질환을 사례로 임상시험계획 설계에 필요한 정보를 제공하고 제품개발 단계별 자주 묻는 질의에 대한 응답(FAQ)을 제공한다. 폐암·폐결절, 유방암, 허혈성 뇌졸중(뇌경색), 관상동맥협착 등 4개 질환 가이드라인의 주요 내용은 ▲후향적 임상연구 방법 설계 사례 ▲질환별 피험자 선정·제외 기준 ▲유효성 평가변수 등이다.

식약처는 "신산업 의료기기 산업의 혁신성과 안전성을 제고하고 AI 의료기기에 대한 규제가 합리적으로 적용될 수 있도록 지속적으로 개선해나가겠다"고 밝혔다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr