한미약품 "바이오신약 '롤론티스' 美 FDA에 시판허가 재신청"

-파트너사인 스펙트럼, FDA 요구 추가 자료 보완해 생물의약품 허가신청서 제출

[아시아경제 박혜정 기자] 한미약품 은 파트너사인 스펙트럼이 24일(현지시간) 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'의 시판 허가 신청 서류를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.

롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 스펙트럼에 기술수출한 바이오신약으로, 독자 개발 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 롤론티스의 시판허가를 신청했으나 올해 3월 FDA가 추가 자료를 요구하면서 이를 보완하기 위해 시판허가 신청을 자진 취하했었다.

스펙트럼은 이번에 2건의 임상 3상시험 데이터를 제출했다. 두 임상에서 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다. 또 네 번의 치료 주기 동안 대조약인 페그필그라스팀 대비 중증 호중구감소증 발현 기간(DSN) 비열등성, 우수한 상대적 위험 감소율 등을 입증했다.

조 터전 스펙트럼 사장은 "롤론티스는 향후 가장 혁신적인 호중구감소증 치료제가 될 것"이라며 "FDA가 시판허가를 내준다면 수십억달러 규모의 관련 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

권세창 한미약품 대표는 "롤론티스는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 글로벌 상용화 단계에 가장 근접해 있다"며 "롤론티스 성공을 기반으로 제약강국을 향한 한미약품의 발걸음이 더욱 빨라질 수 있을 것이라 확신한다"고 강조했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr