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"임상결과 신뢰못해" vs "희귀약 지정해줘"…버거병치료제 10년 논쟁

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[아시아경제 지연진 기자]중증 버거병에 대한 줄기세포 치료제 '바스코스템'의 희귀의약품 지정을 놓고 치열한 논쟁이 벌어졌다.

식품의약품안전처는 12일 오후 경기도 과천정부청사에서 줄기세포 전문기업 바이오스타가 개발한 버거병 치료제 바스코스템의 희귀의약품 지정 관련 공개토론회를 개최했다.
식약처가 단일 의약품의 희귀의약품 지정 여부를 놓고 토론회를 연 것은 이번이 처음이다.

버거병은 혈관이 막히면서 사지가 괴사될 수 있는 질환으로, 흡연이 원인으로 꼽히며 인체를 외부로부터 보호하는 면역계가 오히려 자신의 인체를 공격하는 '자가면역 현상'으로 알려졌다.

바이오스타의 전신인 알앤알바이오는 2007년 3월 식약처에 바스코스템의 임상시험 허가를 신청한 이후 2013년 임상1·2상을 완료하고 지난해 3월 희귀의약품으로 지정해줄 것을 요청했다.
하지만 식약처는 바스코스템에 대한 임상 과정에서 오류가 발견된 만큼 유효성과 안전성을 확인할 수 없다며 희귀의약품 지정을 거부해왔다.

식약처 정지원 세포유전자치료제과장은 이날 토론회에서도 "임상시험기관 실태조사 결과 임상 대상자 17명 가운데 8명은 투약량을 확인할 수 없고, 이 중 6명은 발병일을 확인할 수 없다"면서 "이들을 제외한 9명의 임상결과도 (유효성 평가기준인) 보행거리와 통증지수에서 투여전후 차이가 없다"고 지적했다.

정 과장은 "통증 변화량이 임상적 판단이 어렵고, 대상자수가 너무 적어 추가임상이 필요하다"면서 "새로운 기전으로 주장하는 혈관개선 지표도 변화가 없는 만큼 임상 디자인을 다시해서 효과를 확인할 수 있다면 환자들도 훨씬 좋을 것"이라고 강조했다.

분당서울대병원 이태승 혈관외관 교수는 버거병과 증상이 비슷한 동맥경화환자의 경우에도 줄기세포를 투여하면 보행거리가 증가할 수 있다는 점을 들며 바스코스템의 임상 자료에 문제가 있다고 지적했다. 서울아산병원 혈과내과 권태원 교수는 1회 투여비용이 1800만원에 달하는 바스코템의 비용 대비 효과에 의문을 제기했다.

하지만 바이오스타 설립자인 라정찬 줄기세포연구원 책임기술연구원(CTO)는 "식약처가 희귀의약품으로 지정하지 않아 국내 환자들이 일본에서 바스코스템을 투여받고 있다"면서 "이들 중증 버거병 환자는 보행능력이 개선되고 통증도 치료후 40% 감소했다"고 주장했다.

그는 또 바스코스템이 미국에서 희귀의약품으로 지정된 점과 일본에서 투여가 이뤄지는 점을 지적하며 "버거병 환자를 위해서나 국내 원천기술의 일본 유출을 막기 위해 버스코스템을 희귀의약품으로 지정해야 한다"고 덧붙였다.

현재 미국은 임상 1상을 마치면 희귀의약품으로 지정되며 임상2상을 종료해야 시판이 가능하며, 시판 후 임상 3상을 해야한다. 일본에선 재생의료법에 따라 지정된 의료기관에서만 줄기세포 치료를 받을 수 있다.

국내에선 임상 2상을 종료한 뒤 희귀의약품으로 지정되면 곧바로 판매할수 있는 만큼 유효성과 안전성이 입증된 임상결과를 다시 제출하라는 것이 식약처 입장이다.

식약처는 "국내에서도 미국과 마찬가지로 임상시험이 입증되지 않은 경우 '개발단계 희귀의약품'으로 지정이 가능하다"면서 "추가 임상을 실시하는 것이 타당하며 형평성에도 맞다"고 강조했다.

다만 버거병 환자를 비롯한 일부 토론자들은 고통을 호소하며 조속한 희귀의약품 지정을 촉구했다. 버거병 환우회의 이성희 대표는 "33년간 버거병을 앓는동안 안먹어본 약이 없지만 치료는 커녕 혈관이 괴사돼 발가락을 세개나 절단했다"면서 "환자들의 눈물을 닦아달라"고 호소했다.

경희대 유명철 석좌교수는 "언제까지 구닥다리 대체의약품만 사용할 것이냐"면서 "효과가 중요한 만큼 신속하게 희귀의약품으로 지정해야 한다"고 강조했다.

다만 소비자단체와 일부 환자단체는 의약품의 경우 부작용 우려가 큰 만큼 보편적인 기준에 부합할수 있도록 해당 의약품의 안정성을 확보할 것을 요구했다.
다.



지연진 기자 gyj@asiae.co.kr
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