삼성바이오에피스 "당뇨약 바이오시밀러 효과 입증"

개발사 MSD SB9 美 FDA 판매허가 신청

[아시아경제 지연진 기자]삼성그룹의 바이오계열사인 삼성바이오에피스가 투자한 당뇨병치료제의 바이오시밀러 'SB9(MK-1293)'가 임상시험에서 오리지널 의약품과 동등한 효과와 안전성을 입증했다.

SB9은 사노피가 개발한 바이오 당뇨병치료제 '란투스'를 본 떠 개발 중인 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스가 공동투자하고 미국의 제약사 엠에스디(MSD)가 개발과 임상·허가 및 판매를 맡고있다.

MSD는 지난 10일부터 14일까지 미국 뉴올리언스에서 개최된 제76회 미국 당뇨병 학회에서 SB9의 임상3상 24주 결과를 발표했다.

임상3상은 의약품 판매허가를 위한 대규모 환자를 대상으로 진행하는 마지막 임상단계로, MSD는 이번 임상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 SB9의 판매허가를 신청했다.

임상에선 제1형 당뇨병 환자 508명과 제2형 당뇨병 환자 531명을 대상으로 SB9와 오리지널 제품간 유효성과 안전성을 확인했다.

임상 대상에 무작위로 투여된 24주 결과 SB9는 당화혈색소(평균 혈당 측정) 수치가 오리지널 제품과 비교해 약물의 효과가 동등하게 나타났고, 안전성에도 차이가 발견되지 않았다.

제1형 당뇨병은 췌장의 인슐린 분비세포가 파괴돼 발생하는 당뇨병으로 소아에서 주로 발병한다. 제2형 당뇨병은 신체 세포들이 인슐린에 대한 반응성이 떨어 발생한다. 초기에는 운동과 식이조절 등을 통해 치료가 가능하지만 췌장의 기능이 손상되면 인슐린을 투여한다.

한편, SB9의 오리지널 제품인 란투스는 지난해 글로벌 매출이 70억8800만달러(8조3000억원)으로, 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 순위 4위에 오른 제품이다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr