한미약품 첫 폐암신약 내달 국내 출시(종합)

[아시아경제 지연진 기자]"올리타는 한미약품의 첫 혁신신약이면서 글로벌에서 인정받을 수 있는 진정한 의미의 국내 첫 혁신신약입니다"

손지웅 한미약품 부사장은 20일 오전 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 열린 내성표적 폐암 혁신신약 올리타(성분명 올무티닙)의 출시 기념 기자간담회에서 이같이 말했다.

한미약품은 올리타를 다음 달부터 국내에서 판매한다.

올리타는 기존의 폐암치료제의 내성을 극복한 3세대 '표적항암치료제'다. 초창기 항암제는 암세포는 물론 정상세포까지 죽이면서 심각한 부작용이 발생했다. 이를 극복한 것이 표적항암제다. 암세포만 골라 죽이는 표적항암제는 차세대 항암제로 꼽힌다.

이 표적항암제는 'EGFR(상피세포성장인자수용체)'라고 불리는 암세포의 성장에 중요한 역학을 하는 물질의 작용을 억제하는 방식이다. 하지만 기존의 표적항암제는 비소세포폐암의 경우 환자의 60% 가량이 'T790M'이라는 단백질에서 변이가 나타나는 내성을 보였다. 즉, 항생제처럼 표적항암제를 써도 내성이 생겨 암세포가 줄어들지 않는 것이다. 이같은 내성을 극복한 표적항암제가 올리타다. 기존의 표적항암제를 써도 효과를 보지 못하는 폐암 환자들에게 올리타가 처방된다.

올리타는 식품의약품안전처의 신속심사에 따라 지난 12일 신약허가를 받았다. 한미약품의 첫 신약이자 국내 토종신약 27호다.

의약품은 효능과 안전성을 입증하는 임상1상부터 적정 용량을 확인하는 임상2상, 대규모 인원을 상대로 효능과 안전성을 입증하는 임상 3상을 거쳐야 판매 허가를 받는다. 하지만 올리타는 기존의 항암제를 쓰지 못하는 폐암환자에게 시급히 필요한 의약품인 만큼 임상2상을 마친뒤 신약 허가를 받은 것이다.

올리타는 지난해 7월 한미약품이 독일 제약회사 베링거인겔하임에 총 7억3000만달러(약 8500억원) 규모의 기술을 판매한 신약이다. 중국에선 생명과학기업 자이랩이 올리타의 중국지역 판권을 인수했다.

박근칠 성균관의대 서울삼성의료원 교수는 "기존의 항암제에 내성을 보이는 비소세포폐암 환자들의 60%는 'T790M'이라는 단백질 변이가 원인인데, 그동안 적절한 치료법이 없었다"면서 "올리타는 기존 항암제에 내성이 생긴 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료법이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

미국 식품의약국(FDA)에서도 지난해 올리타를 혁신신약으로 지정했다. 국내 개발 항암제로는 최초다. 혁신신약은 중대한 질병을 치료할 수 있는 신약에 대해 FDA가 신속 개발과 허가를 위해 지원하는 제도다.

손 부사장은 "폐암은 여러 암 중에서도 가장 치료하기 어려운 암종 중 하나"라며 "올리타는 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망이 되고, 나아가 국내 첫번째 글로벌 혁신신약으로서 제약강국으로 도약하는 계기를 마련하는 약물이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 한미약품의 파트너사인 베링거인겔하임은 현재 진행중인 글로벌 2상 임상을 근거로, 내년 글로벌 허가에 받는다는 계획이다. 베링거인겔하임은 올해 안에 유럽의약국(EMA)와 FDA에 신약 판매허가 신청서를 제출하고, 글로벌 임상3상을 진행할 계획이다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr