의료기기 시장진입 빨라진다

의료기기 허가와 신의료기술평가 한 번에 신청

[아시아경제 정종오 기자] 앞으로 의료기기 업체는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 한 번에 신청하고 동시에 심의를 받을 수 있다. 지금까지 의료기기의 시장 진입을 위해서는 식약처 의료기기 허가 후 신의료기술평가를 순차적으로 거쳐야 했다. 총 1년이 시간이 필요했다.

의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영 시범사업 실시에 따라 시장 진입까지 들어가는 기간이 기존보다 3~9개월 단축될 것으로 전망된다.

의료기기 허가와 신의료기술평가가 하나의 통한됨에 따라 업체는 식약처에 한 번만 신청하면 된다. 심의 과정에서 복지부와 식약처가 검토내용을 내부 조율하고 조율된 결과가 반영된 통합 허가증만 받으면 시장진입이 가능하다.

7월 전면 시행을 앞두고 22일부터 시범사업이 실시된다.

정종오 기자 ikokid@asiae.co.kr