동화약품 '락테올'·복제약 무더기 판매중단…특별재평가 실시

-동화약품 '락테올', 허가사항과 다른 유산균 균주 사용
-락테올 비롯한 복제약 대거 잠정 판매중단 및 특별 재평가 실시
-식약처 "안전성 문제 없다…재평가 통해 후속 조치 취할 계획"

[아시아경제 박혜정 기자]허가받은 유산균 균주를 사용하지 않은 동화약품 '락테올'을 비롯한 제네릭(복제약)이 무더기로 잠정 판매 중단됐다. 안전성에는 문제가 없으나, 보건당국은 이들 제품에 대해 특별 재평가를 실시하기로 했다.

식품의약품안전처는 유산균제제 락테올(틴달화 락토바실루스 아시도필루스)과 복제약을 대상으로 특별 재평가를 실시한다고 8일 밝혔다. 이는 오리지널 제품인 락테올이 지난 1988년 품목 허가를 받을 때 제출한 틴달화 아시도필루스 균주가 아니라 퍼멘텀·델브뤼키 균주 혼합물을 사용한 데 따른 조치다.

특히 동화약품은 2005년 프랑스 원개발사로부터 유산균 규격 변경 등을 통보받고도 변경신고를 하지 않았다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "해당 유산균이 현재 건강기능식품과 식품에서 보편적으로 사용되는 등 안전성에는 전혀 문제가 없다"면서도 "회사 측은 허가 당시 사용된 균주가 과학 발달에 따라 실제로는 같은 속이나 나중에 다른 종의 혼합물로 최종 밝혀져 변경됐다고 주장하나, 학계에서는 일반적으로 납득하기 어려운 상황으로 판단한다"고 말했다.

식약처는 락테올 제조업무정지 6개월 처분을 내리고 고발 조치 등을 취할 방침이다. '락테올캡슐', '락테올정', '락테올과립' 등 3개 품목에 대해서는 특별 재평가가 실시된다. 특별 재평가는 해당 제품을 잠정 판매중단 한 이후 평가 결과를 반영하는 것을 말한다. 식약처는 프랑스 허가 자료와 품질 검사 등을 조사·평가하고 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 오는 10월 말까지 후속 조치를 취할 계획이다.

정부로부터 허가받은 급성설사 등의 효능·효과가 충분히 입증되지 않았다고 판단된 복제약들도 대거 잠정 판매중단·회수된다. 현재 복제약은 56개 품목(44곳 제약사)이 허가를 받아 이 중 '에시플과립'( JW신약 ), '락토큐과립'( 일동홀딩스 ), '락토페디과립'( 삼아제약 ), '바이틴캅셀'( 명문제약 ) 등 32개 제품이 생산·판매되고 있다.

복제약에 대해서도 특별 재평가가 이뤄진다. 식약처는 '민·관 특별재평가팀'을 구성해 10월 말까지 효능·효과에 대한 문헌조사를 실시하고, 내년 7월까지 비임상·임상시험을 동시 진행한 뒤 후속 조치할 예정이다.

식약처는 아울러 재발 방지를 위해 유산균 제제의 허가 과정에서 균종 입증 자료 등을 제출하도록 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정하기로 했다. 식약처 관계자는 "모든 유산균종에 대해 확인시험법(PCR)을 추가, 정기적으로 유산균종을 확인해 품질관리를 강화할 것"이라면서 "국내·외 허가사항을 5년마다 평가하는 '주기적 품목갱신제'도 운영하는 재발방지 대책을 마련했다"고 말했다.

박혜정 기자 parky@