2015년 의료기기산업 10대강국 도약시동

[아시아경제 이경호 기자]미국,유럽연합 등 선진국과의 자유무역협정(FTA)체결로 의료기기산업 시장이 개방됨에 따라 이에 대응하고 낙후된 산업인프라와 전문인력을 육성해 2015년 세계 10대 의료기기산업 강국으로 도약하는 범정부차원의 대책이 나왔다.

지식경제부 및 중소기업청은 기획재정부, 보건복지부,식약청 등과 공동으로 16일 위기관리대책회의에서 이런 내용의 의료기기산업육성방안을 보고했다. 정부는 "고령화, 웰빙화 시대 중국 등 의료서비스 수요의 증가로 세계의료기기 시장이 내년 2500억달러로 성장이 예상되나 FTA 확산으로 기업환경은 더욱 어려운 상황에 직면해 있다"고 판단해 이같은 대책을 내놓았다. 이번 대책은 고부가가치 틈새 의료기기 분야에 투자를 확대하고, 선진국 수준의 인프라를 구축해 의료기기 산업구조를 고도화하는 한편, 열악한 중소기업의 경영여건을 개선하는 게 주요 골자다.

◆국공입병원 의료기기 조달 개선=주요방안에 따르면 우선 단기대책에서 중소기업 경영여건 개선을 위해 국ㆍ공립병원의 의료기기 구매 조달 스펙(사양)을 조사 분석해 특정제품에 유리한 스펙작성을 방지하는 등 합리적 구매제도를 마련키로 했다. 미국, EU 등 선진국과 동일하게 외국 의료기기 기업에 대한 GMP(우수의약품제조관리기준)심사를 실시해 국내외 기업간 차별을 해소하기로 했다. 또한 국내 의료인의 아이디어 및 임상 데이터 활용, 국내외 학술ㆍ세미나 등을 통한 홍보 등을 통해 국산 의료기기 경쟁력을 높이고 수요자단체(병원협회등)와 생산자단체간 포럼, 학회, 임상연구 공동수행등 교류협력도 높이기로 했다.

정부 관계자는"한국전자정보통신산업진흥회, 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회, 한국전자의료산업재단 등 생산자 단체간 정보공유, 인력양성 등 지원기능을 강화하고, 중장기적으로 단체간 통합 또는 협의체를 구성방안을 검토중이다"고 말했다.

단기대책에는 불합리한 규제 개선도 포함됐다. 1등급 제품의 신고제를 목록관리제로 전환하고, 2등급제품은 제3의 민간시험기관에 위탁하는 한편, '신제품 인증기준 예비제도'를 도입하여 신개발제품에 대한 품목허가 기간을 최대한 단축하기로 했다. 또한, 식약청, 보험심사평가원, 조달청, 병원협회 등 기관별로 서로 다르게 사용하고 있는 의료기기 품목분류 코드를 국제기준과 연계하여 기관간 상호연계가 가능토록 개선해 나갈 예정이다.

◆25개 전략품목 연구개발에 800억 투입=중장기대책에서는 내년부터 2015년까지 총 800억원을 투입해 기술성, 시장성, 병원의 선호도 등을 기준으로 25개 전략품목을 선정, 기업과 병원이 공동개발.상품화를 추진키로 했다. 초음파진단기,환자감시장치등 범용제품의 1등 상품 기술개발과 이에 필요한 대규모 '임상시험 데이터 구축·표준화' 사업도 병행키로 했다. 특히 내년에는 전문분야의 신규인력 800명과 기존 재직자 1800명을 재교육시켜 총 2600명의 인력을 양성할 예정이다. 이들은 주로 석박사급 연구개발인력과 인허가 GMP, 위험관리, 소프트웨어검증, 임상시험 등의 전문인력들이다.

정보기술과 의료산업을 결합한 유비쿼터스(u)헬스산업을 육성하기 위해서는 우선 중국을 공략키로 하고 중국 상하이의 u헬스 시범사업에 참여하고 기업진출도 돕기로 했다.이외에도 시장형성에 장애가 되는 의료법 등 관련법 개정을 적극 추진해 나가는 동시에, 표준화ㆍ인력양성ㆍ시험인증지원 등을 수행할 '산업화 종합지원센터'도 구축해나가기로 했다.

중소기업과 관련된 별도 지원책으로는 유망 의료기기 R&D 품목에 대해 제품설계부터 인허가까지 신속 사업화를 지원하는 "패스트트랙 R&D프로그램"을 가동한다. 중소기업청과 식약청은 의료기기육성지원단을 운영해 R&D 자금으로 의료기기 성능인증 및 임상시험에 소요되는 비용까지 지원하고 '중소기업 성능인증 우선심사제'를 의료기기 분야까지 확대 적용하여 신제품 출시기간을 최대 2개월 단축하기로 했다.

국공립병원(16개)의 구매관련 제도를 개선해 현재 1.7% 수준인 중소기업 기술개발제품비율을 2015년까지 10% 수준으로 끌어올리기로 하고 내년 상반기까지 관계부처 합동 실태조사를 거쳐 공공 구매제도의 실효성을 높이기로 했다.

이외에도 해외유명 인증획득비용 상향조정(현행 2240만원→ 3000만원),주요 의료기기 전시회 참가지원 확대(총소요비용의 20%→ 50%까지),의료기기 취급자 이외 판매시 신고의무화 면제, 광고심의 개선 등에 대한 개선안도 마련했다.

정부는 이 같은 대책이 차질없이 추진되면 의료기기산업 생산은 작년말 2조8000억원에서 2015년 5조원(2020년 10조원), 수출은 12억달러에서 25억달러(55억달러), 이에 따른 국내기업의 국내시장점유율은 35%에서 45%(65%)까지 늘어날 것으로 예상했다.

이경호 기자 gungho@