유헬스케어 의료기기 시장 진입 준비됐다

[아시아경제 박혜정 기자]앞으로 가정에서 IT기술이 융합된 의료기기를 통해 멀리 떨어져 있는 병원 의사에게 진찰받을 수 있을 것으로 전망된다.

식품의약품안전청(이하 식약청)은 유헬스케어 의료기기의 시장진입에 대비, 허가관리 체계를 마련했다고 4일 밝혔다. 고령화 사회 진입에 따른 보건비용 지출을 줄이고 의료서비스의 접근성을 높이기 위해서다.

식약청은 혈압계, 혈당계, 부하심전도계 등 7개 품목별로, 허가 심사에 필요한 기술문서 작성 방법 및 안전성 평가에 필요한 가이드라인을 마련해 의료기기 제조업체들에 제시하기로 했다.

또 환자의 자가진단에 대한 측정값 신뢰성 확보, 보안시스템 구축 및 시스템 간 상호운용성 확보를 가이드라인도 배포한다. 그동안 원격진료에 따른 문제점으로 지적돼온 부분을 해결하기 위한 방안이다.

이에 따라 지난해 '안전성 평가 가이드라인'에 이어 '성능평가 가이드라인', '허가심사 가이드라인' 마련으로 유헬스케어 의료기기를 구성하는 각 구성요소에 대한 평가기준이 마련됐다.

유헬스케어 의료기기는 ▲무선기능이 포함된 의료기기, 휴대전화가 결합된 혈당측정기 등 이동형 측정기기 ▲가정에서 측정된 데이터를 취합·전송하는 게이트웨이 ▲유헬스케어용 진단지원시스템으로 구성돼 있다.

식약청 관계자는 "신개발 의료기기 허가심사도우미 제도와 신제품 예비 인증제도 등 신기술 의료기기의 국내 시장 진출을 지원해 유헬스케어 의료기기 시장이 세계를 선도할 수 있게 하겠다"고 말했다.

박혜정 기자 parky@