알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 '아이젠피주' 국내 허가 취득

유럽 이어 국내 허가 확보
자회사, 'ALTS-OP01' 개발도 추진

알테오젠 은 식품의약품안전처로부터 '아이젠피®주(프로젝트명 ALT-L9, 아일리아 바이오시밀러)'의 국내 품목허가를 취득했다고 15일 공시했다.

대전 알테오젠 본사 및 연구소 전경. 알테오젠

ALT-L9은 지난해 유럽에서 'Eyluxvi®'라는 제품명으로 품목허가를 취득한 데 이어 국내까지 승인 영역을 확보했다. 알테오젠은 이번 품목허가를 기반으로 국내 출시를 추진할 계획이다.

아이젠피주 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽·한국·일본 등 12개국에서 수행한 글로벌 임상 3상 결과에 기반한다. 해당 임상에서 ALT-L9은 오리지널 의약품인 아일리아와 비교해 치료적 동등성 및 안전성을 입증했다.

알테오젠바이오로직스는 글로벌 임상·허가 역량을 바탕으로 황반변성 치료제 후보물질 'ALTS-OP01'을 개발 중이다. ALTS-OP01은 기존 치료제 대비 효능 개선과 투여 주기 연장을 목표로 한 신약 후보물질이다. 알테오젠은 고용량 제형 기술 관련 국제특허(PCT)를 출원하는 등 후속 안과 치료제 개발 기반을 강화하고 있다.

전태연 알테오젠 대표는 "아이젠피주는 알테오젠이 축적해 온 단백질 의약품 개발 및 제형 연구 역량을 바탕으로 개발하고, 자회사 알테오젠바이오로직스가 글로벌 임상개발과 허가 절차를 수행한 제품"이라며 "유럽 허가에 이어 국내 품목허가까지 확보함으로써 알테오젠의 글로벌 임상개발 및 규제 대응 역량을 확인할 수 있었다"고 말했다.

이어 "그동안 축적한 임상개발 역량 및 허가 경험을 바탕으로, 플랫폼 기술과 개발 역량을 함께 갖춘 글로벌 바이오파마로 성장해 나가겠다"고 밝혔다.

곽민재 기자 mjkwak@asiae.co.kr