Alteogen 获得 Eylea 生物仿制药“iGenfi 注射液”韩国上市许可

by Kwak Minjae

Published 15 May.2026 08:35(KST)

继欧洲之后又获韩国批准
子公司也在推进“ALTS-OP01”开发

Alteogen于15日公告称，已从食品医药品安全处取得“iGenfi®注射液（项目名 ALT-L9，Eylea 生物仿制药）”的韩国国内品种许可。

大田 Alteogen 总部及研究所全景。Alteogen 供图

ALT-L9继去年在欧洲以“Eyluxvi®”这一产品名获得品种许可之后，又在韩国取得了批准资质。Alteogen计划以本次品种许可为基础推进在韩国国内的上市。

iGenfi 注射液的获批，是基于其子公司 Alteogen Biologics 在欧洲、韩国、日本等12个国家开展的全球Ⅲ期临床试验结果。在该临床试验中，ALT-L9与原研药物 Eylea 相比，证明了治疗等效性和安全性。

Alteogen Biologics正以其全球临床与注册能力为基础，开发黄斑变性治疗候选药物“ALTS-OP01”。ALTS-OP01是一款以提高相较于现有治疗药物的疗效、并延长给药周期为目标的新药候选物。Alteogen通过申请与高剂量制剂技术相关的国际专利（PCT）等方式，强化后续眼科治疗药物的开发基础。

Jeon Taeyeon Alteogen 代表表示：“iGenfi 注射液是基于Alteogen长期积累的蛋白质药物开发及制剂研究能力开发而成，并由子公司 Alteogen Biologics 执行全球临床开发和注册程序的产品。继取得欧洲上市许可之后，又成功获得韩国国内品种许可，由此验证了Alteogen在全球临床开发及监管应对方面的能力。”