원자력硏 “최적 공정설계로 소아암 치료제 생산량 증대”

한국원자력연구원은 국내 최초로 방사성의약품 제조공정에 ‘설계 기반 품질고도화(Quality by Design·이하 QbD)를 도입, 소아암 치료제 캐리엠 아이비지(I-131 mIBG)의 제조 공정을 최적화하는 데 성공했다고 13일 밝혔다.

원자력연구원 방사성의약품지원센터 연구진이 소아암 치료제인 캐리엠아이비지(I-131 mIBG)의 최적 공정 값을 찾는 회의를 진행하고 있다. 한국원자력연구원 제공

QbD는 의약품의 품질을 미리 계획·설계해 최적의 결과물을 만드는 기법으로, 미국과 유럽에서는 의약품을 제조할 때 QbD 적용을 의무화하고 있다.

이는 의약품제조품질관리기준(GMP)보다 발전된 개념이다. 의약품 개발 초기부터 제품에 대한 철저한 분석과 과학적 지식에 근거한 위험평가를 진행해 환자에게 적합한 약품을 제조함으로써, 안전성과 효율성을 높이는 게 장점이다. 또한 제품의 품질을 일관되게 유지하고, 불필요한 시간과 비용을 줄인다.

원자력연은 소아암 치료제 제조 공정에 QbD를 적용, 생산 시간을 기존 30분에서 5분으로 단축하고, 원료량 기준 생산성을 60%에서 67%로 늘릴 수 있게 됐다. 작업시간이 줄어든 만큼 작업자가 방사선에 노출되는 시간도 줄어 방사선 작업 종사자의 안전 확보가 용이해진 것에도 의미가 더해진다.

앞서 원자력연 방사성의약품지원센터 정유미 책임기술원은 한가람경영혁신연구소 김종민 대표와 공동으로 2년간 이번 연구를 수행했다.

연구팀은 먼저 제품·공정 위험평가 도구를 이용해 의약품을 제작할 때 위험을 분석한 후 의약품에 방사성동위원소를 결합하는 ‘표지(radio-labeling) 공정’에서 시간과 온도가 중요하다는 것을 확인했다. 이어 생산 시간과 제품 생산량 두 가지 조건을 최적으로 충족하는 표지 시간과 표지 온도를 도출하는 데 성공했다.

방사성의약품지원센터는 연구팀의 이번 성과를 기반으로 방사성의약품의 QbD 적용을 지속적으로 유지해 국내 의료 환경에서 필요로 하는 방사성의약품의 품질을 높여갈 복안이다.

특히 QbD 적용으로 대량 생산이 가능해진 캐리엠 아이비지는 개선 공정에 대한 식약처 변경 인허가를 내년 중 획득할 계획이다. QbD를 적용했을 때 캐리엠 아이비지의 연간 생산량은 20Ci(퀴리, 100명분)에서 5배가 늘어난 100Ci으로 늘어날 전망이다. 이는 국내 수요량의 2배 수준으로, 여분의 의약품은 수출할 수 있는 여력을 갖게 된다.

정유미 책임기술원은 “QbD 적용은 의약품의 품질을 체계적으로 관리해 환자에게 안전한 의약품을 안정적으로 공급하는 발판이 될 것”이라며 “방사성의약품의 QbD의 적용 경험을 바탕으로 의료현장에서 필요로 하는 방사성의약품 개발도 지속해 나가겠다”고 말했다.

대전=정일웅 기자 jiw3061@asiae.co.kr