韩国原子力研究院13日表示，国内首次在放射性药品生产工艺中引入“基于设计的质量提升（Quality by Design，下称QbD）”，成功优化了儿童癌症治疗药物CarrieM I-131 mIBG的生产工艺。
QbD是一种通过事先规划和设计药品质量，以获得最优结果的技术方法。美国和欧洲在生产药品时已将QbD的应用作为强制要求。
这一概念比药品生产质量管理规范（GMP）更为先进。自药品开发初期起，就对产品进行彻底分析，并基于科学知识开展风险评估，从而生产出适合患者的药品，提高安全性和有效性。同时还能保持产品质量的一致性，减少不必要的时间和成本。
原子力研究院在儿童癌症治疗药物的生产工艺中应用QbD，将生产时间从原先的30分钟缩短至5分钟，并将以原料用量为基准的生产效率从60%提升至67%。随着作业时间缩短，工作人员暴露于辐射的时间也随之减少，从而更容易保障辐射作业从业人员的安全，这一点也具有重要意义。
此前，原子力研究院放射性药品支援中心的负责技术员Jung Yumi与Han Garam经营创新研究所代表Kim Jongmin共同进行了为期2年的本次研究。
研究团队首先利用产品和工艺风险评估工具，对药品生产过程中的风险进行分析，确认在将放射性同位素与药品结合的“标记（radio-labeling）工艺”中，时间和温度是关键因素。随后，团队成功得出了在同时最优满足生产时间和产品产量这两个条件下的标记时间和标记温度。
放射性药品支援中心将以研究团队此次成果为基础，持续推进放射性药品的QbD应用，提升满足国内医疗环境需求的放射性药品质量。
特别是，通过应用QbD实现量产的CarrieM I-131 mIBG，计划在明年取得针对改进工艺的食药处变更许可。在应用QbD后，CarrieM I-131 mIBG的年产量预计将从20Ci（居里，100人份）增加至5倍的100Ci。这一产量约为国内需求量的2倍，多余的药品将具备出口能力。
Jung Yumi负责技术员表示：“应用QbD将成为系统管理药品质量、稳定向患者供应安全药品的基础”，并称“今后也将以放射性药品QbD应用经验为基础，持续开展医疗现场所需放射性药品的开发”。
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