삼성바이오에피스 아일리아 시밀러, 임상 3상 세부결과에서 효능 재확인

삼성바이오에피스는 22~25일(현지시간)까지 인도네시아 발리에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO) 연례 학술대회에서 아일리아 바이오시밀러로 개발한 SB15의 임상 3상 시험 후속 연구 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.

인천 송도 삼성바이오에피스 사옥 전경[사진제공=삼성바이오에피스]

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 황반변성 등의 안과 질환 치료제다. 황반변성은 대표적 실명 질환으로 꼽힌다. 망막의 핵심 부위인 황반에 비정상적으로 자란 모세혈관에서 흘러나온 혈액 등이 망막에 들러붙어 시야를 가린다. 이 때문에 새로운 혈관 생성을 막는 아일리아나 비슷한 기전의 항체치료제 루센티스 등을 주기적으로 맞아 진행을 억제해야 한다.

특히 노화가 대표적인 원인이어서 고령화와 함께 전세계에서 발병이 크게 늘고 있다. 글로벌 시장조사기관 글로벌데이터는 미국, 프랑스, 독일 등 세계 주요 7개국(G7)의 황반변성 치료제 시장이 2021년 74억달러에서 2031년 275억달러(약 37조원)까지 성장할 것으로 전망하고 있다. 아일리아도 지난해 각각 93억8060만달러(약 12조5000억원)의 매출을 올린 글로벌 블록버스터로 꼽힌다.

국내에서는 지난 23일 식품의약품안전처로부터 제품명 아필리부로 허가받은 데 이어 미국, 유럽 등 주요 지역에서도 허가 절차를 밟고 있다. 국내 판매는 최근 판권 계약을 맺은 삼일제약 이 맡는다. 삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 루센티스 바이오시밀러 아멜리부의 판매도 진행하고 있다.

이번 학회에서 공개된 초록에는 SB15 임상 3상에 참여한 아시아 지역 습성 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자 103명(한국 82명, 일본 21명)을 대상으로 한 하위집단 분석 결과가 담겼다. 이는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 10개국에서 환자 449명을 대상으로 진행됐던 글로벌 임상 3상 중 아시아 지역 내 데이터를 추려 후속 분석을 수행한 것이다. 56주 차까지 SB15를 투여한 52명, 오리지널 의약품을 투여한 24명, 그리고 오리지널 의약품을 투여하다 32주 차부터는 SB15로 바꿔 맞은 26명이 포함됐다.

그 결과 핵심 지표인 최대교정시력(BCVA)이 SB15 투여군 8.3글자, 오리지널 투여군 7.0글자. 교체 투여군 6.8글자로 모든 실험군에서 유사하게 향상되는 결과가 나타났다는 설명이다. 이상사례의 종류 및 빈도는 서로 유사했고, 새로운 안전성 신호나 약물에 대한 면역원성 지표인 항약물 항체도 나오지 않았다.

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬 팀장(상무)은 “아시아 지역 내 하위집단 분석에서도 기존 글로벌 임상과 동일하게 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됨으로써 SB15의 효능을 다시 확인할 수 있었다”고 설명했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr