三星Bioepis于26日表示，该公司在22日至25日（当地时间）于印度尼西亚巴厘岛举行的亚太眼科学会（APAO）年度学术大会上，发表了其以阿柏西普原研药为参照开发的生物类似药SB15的Ⅲ期临床试验后续研究结果。
阿柏西普是美国Regeneron公司开发的、用于治疗湿性黄斑变性等眼科疾病的药物。黄斑变性被视为典型的致盲性疾病之一。视网膜核心部位——黄斑处异常增生的毛细血管渗出的血液等附着在视网膜上，遮挡视野。因此，需要定期注射阿柏西普以及作用机制类似的抗体治疗药物雷珠单抗等，抑制病情进展，阻断新生血管的生成。
尤其是由于老化是主要致病原因之一，随着人口老龄化，全球发病率正大幅上升。全球市场调研机构GlobalData预测，美国、法国、德国等七大工业国（G7）的黄斑变性治疗药物市场将从2021年的74亿美元增长至2031年的275亿美元（约37万亿韩元）。阿柏西普也被视为全球重磅炸弹级药物之一，去年实现销售额9.3806亿美元（约12.5万亿韩元）。
在韩国国内，该产品已于本月23日获得食品医药品安全处以“AfLIBU”为产品名的上市许可，随后也正在美国、欧洲等主要地区推进审批程序。韩国国内销售则由近期签署了销售权协议的Samil制药负责。Samil制药目前也在负责销售三星Bioepis开发的雷珠单抗生物类似药Amelibu。
在本次学会上公开的摘要中，包含了对参与SB15Ⅲ期临床试验的亚洲地区湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者103人（韩国82人、日本21人）进行的亚组分析结果。这是从2020年6月至2022年3月在10个国家、共449名患者中开展的全球Ⅲ期临床试验中，抽取亚洲地区数据后进行的后续分析。其中包括截至第56周持续接受SB15治疗的52人、持续接受原研药治疗的24人，以及先接受原研药治疗、从第32周起改用SB15治疗的26人。
结果显示，作为核心指标的最佳矫正视力（BCVA）方面，SB15给药组提高了8.3个字母，原研药给药组提高了7.0个字母，转换给药组提高了6.8个字母，所有试验组均呈现出相似的视力改善。不良事件的种类及发生频度也相似，未发现新的安全性信号，也未检测到作为药物免疫原性指标的抗药物抗体。
三星Bioepis医疗团队负责人（常务）Kim Hyejin表示：“通过亚洲地区亚组分析，同样证明了与原研药之间的等效性，再次确认了SB15的疗效，这一点与既有的全球Ⅲ期临床结果一致。”
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