엔케이맥스 'SNK01', 美 알츠하이머 1·2a상 계획 승인

엔케이젠바이오텍코리아 (NK맥스)는 자회사 엔케이젠바이오텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가 자연살해(NK)세포 치료제인 'SNK01'가 알츠하이머성 치매 임상 1·2a상 계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.

엔케이맥스 로고[사진제공=엔케이맥스]

이번 임상은 엔케이맥스가 멕시코에서 진행했던 알츠하이머 임상 1상 데이터를 FDA가 인정함에 따라 미국에서 1·2a상으로 이어 진행된다. 멕시코 임상에서는 최대 40억개의 SNK01을 투여했고, 이번 미국 임상에서는 최대 60억개의 SNK01을 투여해 용량에 대한 안전성 및 유효성을 탐색할 예정이다. 또한 임상 대상자 면에서도 지난 멕시코 임상에서는 경증 환자들도 포함됐던 반면 이번 임상은 중등증 알츠하이머 환자만을 대상으로 할 예정이다. 미국 내 4개 센터에서 중등증 알츠하이머 환자 36명을 대상으로 49주간 SNK01을 총 17회 투여하는 방식으로 진행된다.

SNK01은 기존의 항체치료제가 집중하고 있는 아밀로이드베타(Aβ), 타우(Tau) 등 비정상 단백질 응집체(플라크) 제거를 도울 뿐만 아니라 신경염증을 줄여 뇌 속의 전반적 면역환경을 향상하는 기전을 추구한다.

폴 송 엔케이젠바이오텍 최고경영책임자(CEO)는 “대부분의 치료법이 경증 알츠하이머병에 초점을 맞추고 있어 병이 진행된 환자에 대한 치료 방법이 없는 게 현실”이라며 “FDA 측이 먼저 투약 기간을 늘려 중등증 알츠하이머병 치료를 먼저 제안한 만큼 이번 임상에서 SNK01가 잠재력을 보여줄 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 엔케이맥스는 이달 열리는 알츠하이머병 임상시험 콘퍼런스(CTAD)에서 멕시코 알츠하이머 임상 1상 최종 데이터를 발표할 예정이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr