NK Max（NK맥스）表示，其子公司NKGen Biotech已于25日宣布，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，允许开展自体自然杀伤（NK）细胞治疗剂“SNK01”用于阿尔茨海默型痴呆的1·2a期临床试验计划（IND）。
此次临床试验是在FDA认可NK Max此前在墨西哥开展的阿尔茨海默病1期临床数据的基础上，在美国以1·2a期接续推进的项目。在墨西哥临床中，最高给药剂量为40亿个SNK01，而本次美国临床中将最高给药60亿个SNK01，以探索不同剂量的安全性和有效性。此外，在受试者方面，此前墨西哥临床中包含轻度患者，而本次临床仅以中度阿尔茨海默病患者为对象。试验将在美国境内4家中心进行，以36名中度阿尔茨海默病患者为对象，在49周内共给药17次SNK01。
SNK01不仅有助于清除传统抗体治疗剂重点靶向的淀粉样蛋白β（Aβ）、Tau蛋白等异常蛋白聚集体（斑块），还以减轻神经炎症、改善脑内整体免疫环境为作用机理。
NKGen Biotech首席执行官（CEO）Paul Song表示：“目前大部分治疗方法都聚焦于轻度阿尔茨海默病，现实情况是对病情已进展患者几乎没有治疗手段。”他还表示：“由于FDA方面率先提出延长给药周期、优先开展中度阿尔茨海默病治疗试验，因此期待SNK01能在本次临床中展现其潜力。”
另一方面，NK Max计划在本月举行的阿尔茨海默病临床试验大会（CTAD）上公布墨西哥阿尔茨海默病1期临床的最终数据。
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