HLB 계열사, CAR-T 치료제 FDA 패스트트랙 지정

HLB 는 미국 계열사인 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)의 차세대 키메릭 항원 수용체(CAR)-T 치료제 ‘SynKIR-110’이 중피종(Mesothelioma)에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 6일 밝혔다.

베리스모 테라퓨틱스 로고 [사진제공=베리스모 테라퓨틱스]

패스트트랙 지정은 미충족 의료 수요(un-met needs)가 높은 질병에 대해 기존에 없던 새로운 치료법이나 기존 치료제보다 뛰어난 것으로 평가받는 약물에 대해 FDA가 신속하게 심사 과정을 진행하는 등 개발과정을 적극적으로 지원하기 위해 조성된 제도다.

베리스모가 보유하고 있는 NK세포 면역 글로불린 유사 수용체(KIR)-CAR 플랫폼은 NK면역세포의 수용체 구조와 유사한 멀티체인 수용체를 T세포에 발현시키는 기술을 적용해 혈액암 치료에만 국한됐던 기존 CAR-T 치료제의 한계를 극복하고 여러 고형암에도 효과를 발휘하는 개념으로 만들어졌다. SynKIR-110은 지난해 9월 FDA로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받고 이후 중피종에 대한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 이어 이번 패스트트랙 지정까지 성공하면서 앞으로의 임상 및 심사 등의 절차에 더욱 속도가 붙을 것으로 보인다.

SynKIR-110은 메소텔린이 과발현된 중피종, 담관암, 난소암에 대한 치료제로 1상 임상이 진행되고 있다. 별도로 재발 후 약물 무반응성을 보이는 혈액암에 대한 임상도 준비하고 있다. 중피종은 환자의 5년 평균 생존율이 10%에 불과해 혁신 치료제 개발이 시급한 대표적 암인 만큼 베리스모는 이번 패스트트랙 지정을 통해 앞으로 가속 승인(Accelerated Approval)이나 우선심사(Priority Review) 신청도 가능할 것으로 기대되고 있다.

브라이언 김 베리스모 대표는 “FDA의 패스트트랙 지정을 받게 돼 매우 기쁘다”며 “새로운 치료 옵션이 절실한 환자들에게 혁신 치료제를 제공하고자 노력 중인 당사에 기념비적인 마일스톤으로 앞으로 다각적 임상을 통해 다양한 적응증에 대한 SynKIR의 뛰어난 효과를 입증해 가겠다”고 말했다.

HLB그룹은 베리스모에 대해 45% 상당의 지분을 보유하며 안정적인 지배력을 확보하고 있다. 이에 더해 CAR-T 부문 세계 최다 특허를 보유한 펜실베니아대도 5% 수준의 지분을 갖고 있어 임상 및 상업화 단계에서 지속적인 협력이 기대된다는 설명이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr