HLB子公司CAR-T疗法获FDA快速通道资格

Published 06 Apr.2023 10:35(KST)

HLB表示，其美国子公司Verismo Therapeutics（贝里斯莫治疗公司）的下一代嵌合抗原受体（CAR）‑T治疗药物“SynKIR‑110”已于6日获美国食品药品监督管理局（FDA）授予用于治疗间皮瘤（Mesothelioma）的快速通道（Fast Track）资格。

Verismo Therapeutics标志 [图片由Verismo Therapeutics提供]

快速通道指定是FDA为积极支持创新药物开发而设立的制度，针对尚未满足医疗需求较高的疾病，对此前尚无治疗方法或被评估为优于现有疗法的新药，加快审评流程并在开发过程中提供多方面支持。

贝里斯莫所拥有的NK细胞免疫球蛋白样受体（KIR）‑CAR平台，是在T细胞上导入与NK免疫细胞受体结构相似的多链受体的技术。通过这一技术，克服了既有仅限于治疗血液肿瘤的CAR‑T疗法的局限，使其在多种实体瘤中也能发挥疗效。SynKIR‑110在2023年9月获得FDA批准开展一期临床试验计划（IND），此后又被指定为治疗间皮瘤的孤儿药（ODD）。此次再获快速通道资格，被认为将使后续临床和审评等程序进一步提速。

SynKIR‑110作为针对间皮素高表达的间皮瘤、胆管癌和卵巢癌的治疗药物，目前正在开展一期临床试验。公司还在单独筹备针对复发后对药物表现为无反应性的血液肿瘤的临床试验。间皮瘤患者的5年平均生存率仅约10%，是迫切需要开发创新疗法的典型恶性肿瘤之一，因此业界预计，贝里斯莫借助此次快速通道指定，今后还有望申请加速批准（Accelerated Approval）和优先审评（Priority Review）。

Verismo Therapeutics首席执行官Brian Kim表示：“非常高兴获得FDA的快速通道指定。这对我们公司而言是一个具有纪念意义的里程碑，我们正努力为迫切需要新治疗选择的患者提供创新疗法，今后将通过多元化临床试验，逐步证明SynKIR在多种适应症中的卓越疗效。”