'초고가' 세포치료제, 가격 낮출 수 있을까

국립보건연 국가줄기세포은행
세포치료제 생산비용 절감 점검항목 발표

[아시아경제 이춘희 기자] 질병관리청 국립보건연구원 국가줄기세포은행은 국제 첨단바이오의약품 전문가들과 공동으로 세포치료제의 ‘생산 비용 절감’을 위한 점검항목을 발표했다고 30일 밝혔다.

세포치료제는 살아있는 세포, 조직 등을 이용해 개발하는 치료제다. 희귀·난치성질환 등 기존 의약품으로는 치료가 어려운 질환의 치료제로 기대를 받고 있다.

비즈니스 정보 업체 비전게인(Visiongain)은 세포치료제와 유전자치료제, 조직공학 치료제 등을 아우르는 세계 첨단재생의료 시장 시장 규모가 2018년 273억달러(약 39조원)에서 연평균 22%로 빠르게 성장해 2030년에는 2980억달러(약 427조원)까지 확장될 것으로 전망했다. 특히 아시아 시장은 같은 기간 33억달러(약 4조7275억원)에서 722억달러(약 103조원)로 시장 규모가 약 20배 이상 성장할 것으로 예측했다.

세포치료제 기술은 임상 진입 속도가 매우 빠름에도 생산 경험이 축적되어 있지 않아 세포치료제를 다루는 기업과 연구자가 시행착오를 겪는 동안 생산비용이 증가하는 경우가 다수 발생하고 있다. 이에 국립보건연구원에서는 국제 전문가들과 함께 세포치료제와 치료제 생산에 쓰이는 근원세포인 '원료 세포(starting material)' 생산 경험을 토대로 ‘비용 절감을 위해 고려해야 하는 항목’을 사례별로 발표했다.

이번 발표는 2019년 보건연구원 주최로 충북 오송에서 열린 ‘국제 줄기세포은행 협의체(International Stem Cell Banking Initiatives) 워크숍’ 내용을 정리한 것이다. 자세한 내용은 국제 저명 학술지인 네이처 자매지 ‘재생의학(npj- Regenerative Medicine)지’에 29일 자로 실렸다.

국제 첨단바이오의약품 전문가인 이스라엘 아브다 바이오테크놀로지(Avda Biotechnology)의 오헤드 카닐리(Ohad Karnieli) 박사는 “키메릭 항원 수용체(CAR)-T 세포는 현재 맞춤형 자가 치료제 특성상 생산 비용이 매우 높게 발생한다"며 "하지만 일부 생산 공정을 자동화로 바꾼다면 여러 환자의 세포를 동시에 생산할 수 있어 비용이 절감된다” 라고 전했다. 일본 교토대 아라카와 유지 교수도 “우수의약품 제조·관리 기술(GMP) 등급의 역분화줄기세포주 한 배치(약 300바이알) 생산에는 약 3억원의 비용이 발생한다"며 "역분화줄기세포주 은행에서 GMP 등급의 역분화줄기세포주를 분양받아 세포치료제를 생산하면 비용을 절감할 수 있다”고 설명했다.

이외에도 석학들은 비용 절감을 위해 세포의 기원과 출처 확인, 오염과 세포변형 등에 관한 엄격한 품질관리, 연구 결과의 충분한 검증, 세포은행 구축, 체계적인 문서화, 사내 생산과 외부 위탁생산의 장단점 비교 등을 제시했다.

권준욱 국립보건연구원장은 “이번 전문가 견해로 국정과제인 첨단바이오의약품 개발의 실용화를 촉진하는 데 이바지할 것으로 기대된다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr