FDA 승인 눈 앞 한미 '롤론티스', 美 판매망 완비

한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스'

[아시아경제 이춘희 기자] 한미약품 의 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가 결정을 앞두고 미국 내 출시 준비를 마쳤다.

한미약품은 미국 내 파트너사인 스펙트럼이 롤론티스의 출시 제품명을 '롤베돈(Rolvedon)'으로 확정하고 미국 전역의 판매를 맡을 영업 및 마케팅 인력을 충원하는 등 출시를 위한 준비를 마쳤다고 30일 밝혔다.

FDA는 ‘처방의약품신청자 수수료 법(PDUFA)'에 따른 승인 심사 기한제도를 운영하고 있다. 이에 따라 FDA는 다음달 9일 전에 롤론티스에 대한 최종 시판허가 여부를 결정해야 한다. 당초 스펙트럼은 FDA에 롤론티스에 대한 바이오의약품 품목허가(BLA)를 신청했지만 지난해 8월 원료의약품 제조시설에 대한 재실사가 필요하다는 이유로 보완요구서한(CRL)을 받으면서 한 차례 좌절을 겪은 바 있다.

하지만 이후 지난 3월 롤론티스에 대한 BLA가 재신청이 이뤄졌고 지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산 시설이 있는 평택 바이오플랜트 실사를 진행했다. 한미약품은 "큰 지적사항 없이 실사가 마무리됐다"고 설명했다.

경기 평택시 한미약품 바이오플랜트 전경 (사진제공=한미약품)

코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 등의 영향으로 지연됐던 실사가 큰 문제 없이 이뤄진만큼 승인이 이뤄질 것으로 기대하고 판매망 완비에 주력하는 모양새다. 스펙트럼은 현재 각지의 영업 인력을 동원해 각 주의 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품도 스펙트럼의 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에 긴밀히 참여하고 있다. 양사는 기존 호중구감소증 치료제과 비교해 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받겠다는 전략이다.

한미약품 관계자는 “롤론티스는 한미약품이 출시하는 첫번째 글로벌신약이라는 점에서 의미가 크다”며 “미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr