SK바이오팜 뇌전증 신약 '세노바메이트', 국내 소아 대상 임상 3상 승인

SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트.

[아시아경제 이관주 기자] SK바이오팜 의 뇌전증 신약 '세노바메이트(YKP3089)'의 국내 임상시험 대상이 소아까지 확대된다.

24일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 '의약품안전나라'에 따르면 SK바이오팜은 전날 부분 발현(국소) 발작이 있는 소아 시험대상자를 대상으로 한 세노바메이트의 공개 안전성 및 유효성을 확인하는 임상 3상 시험을 승인받았다.

임상은 세브란스병원, 충북대병원, 고대구로병원, 서울보라매병원, 아주대병원, 서울대병원 등 6곳에서 진행된다.

세노바메이트는 뇌전증을 앓는 환자의 부분 발작 치료제다. 미국에서 2019년 11월, 유럽에서 올해 3월에 각각 품목허가를 받았다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 미국에서 허가를 획득해 진출한 첫 사례다.

SK바이오팜은 미국, 유럽에 이어 아시아에서도 세노바메이트를 출시하기 위해 한국·중국·일본에서 500명 이상의 뇌전증 환자를 대상으로 임상 3상을 하고 있다. 지난해 4월 국내에서 임상 3상 첫 환자를 등록했으며, 이번 임상 승인으로 대상자를 소아까지 확대하게 됐다. SK바이오팜 관계자는 "소아까지 사이트를 확대하는 임상 승인을 받았다"고 설명했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr