삼성서울병원, '의료기기 사용적합성 인프라 구축사업' 수행기관 선정

삼성서울병원.

[아시아경제 이관주 기자] 삼성서울병원은 병원 내 의료기기 사용적합성테스트센터가 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원(KHIDI)의 '의료기기 사용적합성 인프라 구축사업' 수행기관으로 선정됐다고 16일 밝혔다.

사용적합성 테스트는 의료기기 개발 단계에서 제품 사용 중 발생 가능한 사용 오류를 사전에 파악하고 최소화해 제품의 사용적합성 관련 안전성을 향상시키기 위한 것이다. 오는 7월부터 국내 모든 등급의 의료기기는 품목허가 시 의무적으로 테스트를 받아야 한다.

삼성서울병원 의료기기 테스트센터는 2017년부터 사용적합성 테스트 수행을 위한 전용공간 및 시설을 구축해 관련 서비스를 제공 중이다. 지난달에는 영국왕립표준협회(BSI)로부터 국제 의료기기 품질 경영 시스템 실시기관 인증(ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016)을 획득하기도 했다. ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제 표준 규격의 하나로, 센터에서 제공하는 서비스가 국제 규격에 부합함을 입증받은 것이다.

삼성서울병원 관계자는 “그간 축적한 테스트 수행 경험과 역량을 토대로 국내 의료기기 기업들을 대상으로 글로벌 수준 의료기기 사용적합성 평가 서비스를 지원할 예정”이라며 “정확한 기술정보제공과 함께 교육서비스도 선보일 계획”이라고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr