인트론바이오, 폐렴구균 신속항원진단 키트 식약처 품목허가 획득

[아시아경제 박형수 기자] 인트론바이오 는 자체 개발한 폐렴구균(S. pneumonia)에 대한 항원을 검출하는 신속항원진단 키트 에 대해 식약처로부터 정식 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

인체 소변에 존재하는 폐렴구균의 항원을 면역크로마토그래피 방법으로 검출하는 체외진단용 의료기기다. FDA에서 허가받은 제품과 비교하는 임상시험을 아주대 병원에서 했다.

폐렴구균 진단은 병원에서 주로 미국 인허가를 받은 제품을 사용하고 있다. 가격이 비싸고 불편하다는 단점이 있다. 인트론바이오 는 면역크로마토그래피 기술을 적용해 단점을 극복했다. 임상시험 결과 10분 내 민감도는 97.7%, 특이도는 100%인 것으로 확인했다.

인트론바이오 DR파트에서 개발해 최근 식약처 품목허가를 획득한 COVID-19 진단키트는 PCR방법이 적용된 분자진단 기술로 승인을 받았다. 폐렴구균 진단키트는 면역크로마토그래피 방법으로 식약처 인증을 받은 인체진단용 허가제품이다. 인트론바이오 는 진단의 쌍벽을 이루는 분자진단과 면역화학진단 분야에서 식약처 인증을 받았다.

인트론바이오 DR사업부 설재구 전무는 " 인트론바이오 DR파트가 그간 동물진단에서 앞으로 인체 분자진단 시장으로 확대하는데 중요한 역할을 할 것"이라며 "제품 신뢰도를 바탕으로 국내는 물론 해외시장을 공략하는 데 집중할 것"이라고 말했다.

박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr