셀트리온 '렉키로나', 유럽 내 사용 승인권고 획득

유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회 '승인 권고'
사실상 유럽 내 사용허가 임박

호주에서 '흡입형' 임상 시험도 진행

셀트리온 코로나19 항체치료제 '렉키로나' (사진제공=셀트리온)

[아시아경제 이춘희 기자] 셀트리온 의 코로나19 항체치료제 '렉키로나(CT-P59, 성분명 '레그단비맙')'가 유럽에서 승인될 전망이다.

셀트리온은 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 렉키로나에 대해 '승인 권고' 결정을 내렸다고 밝혔다. CHMP는 렉키로나와 리제네론의 항체치료제 '로나프레베' 등 항체치료제 2종에 대해 승인을 권고했다.

렉키로나의 투여 대상은 코로나19에 감염된 18세 이상 성인 환자다. 보조적 산소 공급이 필요치 않고 중증으로 전환될 가능성이 높은 환자다. 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분으로 승인 권고를 받았다.

CHMP 승인은 사실상 유럽 의약품 승인으로 해석된다. EMA에 승인 여부 의견을 제시하는 기구로써, 유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP의 의견을 접수한 후 통상 1~2개월 내에 정식 품목허가 여부를 발표한다.

셀트리온은 앞서 지난달 초 EMA에 정식 품목허가 신청(AMA)를 제출했다. CHMP는 한 달 여만에 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차)를 통해 렉키로나에 대한 승인을 권고했다.

인천 송도 셀트리온 2공장 전경./인천=김현민 기자 kimhyun81@

렉키로나는 지난 7월 인도네시아 식약처(BPOM), 8월 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다. 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처의 정식 품목허가도 얻었다. 중앙방역대책본부에 따르면 렉키로나는 지난 4일 기준 127개 병원 2만1366명의 환자에게 투여됐다.

셀트리온은 호주에서 임상시험에 착수한 흡입형 렉키로나의 개발에도 박차를 가할 계획이다. 약물을 흡입해 기도 점막으로 항체를 전달하는 방식으로 현재의 60분간 정맥을 통해 약물을 주입하는 정맥주입형 대비 투약편의성이 크게 개선될 전망이다. 또 병원 방문 없이 재택자가치료가 가능해 의료서비스 비용이 높은 국가에서는 보다 비용효율이 높은 대안으로 자리잡을 수 있을 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나는 국내 물질특허 등록 및 전세계 물질특허 출원을 완료한 첨단 항체기술의 집약체"라며 "이번 CHMP 승인 권고를 통해 렉키로나를 유럽에서도 코로나19 치료에 본격적으로 활용할 수 있는 길이 열렸다”고 말했다. 이어 “흡입형 렉키로나 개발 성공시 다른 방식의 치료제 대비 경쟁우위가 가능한 비용으로 더 많은 환자들에게 항체치료제의 검증된 효과와 안전성을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr