한미약품 '롤론티스' 제조 시설, 5월 FDA 실사 진행

한미약품 신약 '롤론티스' (제공=한미약품)

[아시아경제 이춘희 기자] 오는 5월 한미약품 의 바이오신약 롤론티스 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 실사가 진행된다.

한미약품은 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 경기 평택 바이오플랜트에 대한 '승인 전 실사(pre-approval inspection)'을 5월 중 진행한다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼도 전날 밤(한국시간) 이를 보도자료를 통해 공지했다.

현재 롤론티스는 임상 3상을 모두 마친 뒤 2019년 10월 FDA에 허가 신청이 이뤄졌다. 당초 지난해 3월 실사가 이뤄질 예정이었지만 세계적 코로나19 확산에 따라 미국 정부가 공무원의 해외 출장을 제한하면서 실사가 계속해 연기돼왔다.

롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다.

권세창 한미약품 사장은 "코로나19로 연기됐던 롤론티스 생산 공장에 대한 FDA 실사 일정이 확정돼 기쁘다"며 "실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판허가를 획득하고 이어 세계 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 조 터전 스펙트럼 사장 역시 "실사 일정이 확정돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “이번 FDA 실사는 롤론티스의 미국 내 시판 허가를 위한 마지막 단계가 될 것”이라고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr