식약처, 국내 1호 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 허가(상보)

이날 최종점검위서 조건부 허가

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[아시아경제 김지희 기자] 식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'를 조건부 허가했다. 이로써 국내 1호 코로나19 치료제가 탄생하게 됐다. 렉키로나주는 앞으로 코로나19 고위험군 경증 환자와 중등증 환자 등에 사용될 예정이다.

식약처는 5일 오전 코로나19 치료제 최종점검위원회 회의를 열고 렉키로나주 시판 뒤 3상 결과 제출을 전제로 조건부 품목허가키로 결정했다고 밝혔다. 최종점검위원회는 총 3단계의 전문가 자문절차 중 마지막이다. 앞서 검증자문단은 경증 및 중등증 환자 투여를 위한 렉키로나주의 품목허가를 권고했으나, 두번째 절차인 중앙약심은 경증 환자의 경우 고위험군으로 제한했다. 최종점검위는 중앙약심과 동일한 결론을 내렸다.

김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 “최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검하고 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가를 결정했다”면서 “안전성·효과성 관련 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다”고 밝혔다.

이에 따라 투여 대상은 고위험군 경증이나 중등증 환자에 한정된다. 고위험군이란 60세 이상 또는 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상의 기저질환을 가진 집단이다. 중등증은 폐렴 증상이 있거나 임상적 증상이 있는 경우, 영상학적으로 관찰된 환자가 대상이다. 용법·용량은 성인 체중 1㎏당 렉키로나주 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사한다.

김 처장은 "중증환자보다 고위험 경증, 중등증 환자에게 효과가 있을 것으로 기대한다"며 "위험 가능성이 조금 더 높은 만성질환을 가진 경우, 당뇨나 고혈압 같은 기저질환을 앓는 경증 환자 등이 이 약을 통해 중증으로 발전할 위험을 줄일 수 있을 것으로 본다"고 전했다.

이로써 렉키로나주는 국내 개발 의약품 최초로 허가받은 코로나19 치료제가 됐다. 전 세계에서 규제당국의 검증을 받은 세번째 코로나19 항체치료제이기도 하다.

한편 셀트리온은 전세계 10여개 국가에서 1172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 이미 임상 3상에 착수했다. 이를 통해 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “전국에 렉키로나주를 가능한 빨리 공급해 우리나라 국민의 코로나19 치료기간을 대폭 앞당기고 사망까지도 이어질 수 있는 중증환자 발생도 최소화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr