국산 코로나19 치료제, 내달 공급 '속도'

식약처 "신청 들어오면 40일 내 신속 진행"

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[아시아경제 조현의 기자] 식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 도입 시점을 내년 1월에 맞추기 위해 심사 일정에 속도를 내고 있다. 백신 도입에 어느 정도 시간이 필요한 만큼 치료제라도 긴급 투입해 사태를 진정시켜야 하겠다는 속내인 것이다.

식품의약품안전처 관계자는 14일 코로나19 치료제가 내년 1월 중 나오는 것이냐는 질문에 즉답을 피하면서도 "치료제 허가 신청이 들어오면 40일 이내에 최대한 신속히 진행하겠다"고 답했다. 이 관계자는 "코로나19 치료제와 백신의 신속 허가를 위해 운영 중인 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램'에 따라 코로나19 치료제ㆍ백신 심사 기간이 기존 180일에서 40일로 줄었다"며 "허가 신청을 받는 대로 바로 심사에 돌입할 것"이라고 덧붙였다. 일정은 확정하지 않았지만 치료 현장에서 최대한 이른 시일 내 사용할 수 있도록 관련 일정을 서두르겠다는 의미다.

셀트리온 항체치료제, 연내 승인신청 목표

제약ㆍ바이오업계에 따르면 치료제 개발이 가장 앞선 곳은 셀트리온 이다. 셀트리온 은 현재 항체치료제 'CT-P59'의 임상 2상에 대한 중간 결과를 도출 중이다. 셀트리온 관계자는 "구체적 신청 시기를 언급할 수 없지만 연내 신청을 목표로 하는 것은 사실"이라고 설명했다. 전날 이낙연 더불어민주당 대표가 "치료제 사용은 내년 1월 하순 이전, 백신 접종은 3월 이전에 시작하도록 노력하고 있다"고 언급한 것도 셀트리온 의 이 같은 개발 일정을 고려한 것으로 풀이된다.

이 대표의 말대로 국산 코로나19 치료제가 이르면 내년 초부터 상용화되려면 셀트리온 은 늦어도 오는 21일까지 조건부 허가 신청을 해야 한다. 식약처는 공휴일을 포함해 40일 안에 심사를 진행할 예정인데 1월 31일까지 허가 승인이 나려면 일정상 다음 주 초께 조건부 허가 신청을 해야 한다.

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약물 재창출 개발도 잰걸음

GC 녹십자 도 혈장치료제 'GC5131A'의 연내 임상 2상 마무리를 목표로 하고 있다. GC 녹십자 는 현재 중앙대학교병원, 삼성서울병원 등 12개 병원에서 고위험군 환자 60명을 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다. GC5131A는 임상과 별개로 총 21건의 치료 목적 승인을 받았다. 치료 목적 사용 승인은 임상시험 중인 의약품을 생명이 위급하거나 대체 치료 수단이 없는 응급 환자에 쓸 수 있도록 식약처가 승인하는 제도다. 최근엔 코로나19의 확진 판정을 받은 70대 남성이 GC5131A를 투여받은 후 완치하기도 했다.

'약물 재창출' 방식으로 코로나19 치료제를 개발하고 있는 제약사들도 잰걸음을 내고 있다. 대웅제약 은 만성 췌장염 치료제 '호이스타정'을 코로나19의 '타미플루'와 같은 경구용 치료제로 개발한다는 입장이다. 타미플루는 신종플루 치료제다. 대웅제약 관계자는 "연내 임상 결과가 확보될 것으로 예상돼 내년 1월 (조건부) 승인을 목표로 하고 있다"고 말했다. 종근당 도 코로나19 치료제로 개발 중인 췌장염 치료제 '나파벨탄'의 임상 2상을 연내 마치고 내년 1월 국내에서 조건부 허가를 신청하는 것을 목표를 하고 있다. 부광약품 , 신풍제약 , 동화약품 등도 임상 2상을 진행 중이다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr