[클릭 e종목]"메지온, FDA NDA 재신청 기대"

[아시아경제 박형수 기자] 한국투자증권은 메지온 이 다음달에 미국 식품의약국(FDA)과 미팅한 이후로 신약판매신청서(NDA)도 다시 접수한다고 8일 분석했다.

진홍국 한국투자증권 연구원은 "FDA의 보완요청으로 주가는 고점 대비 약 30% 하락했다"며 " 메지온 은 3개월 내 재신청한다고 밝혔다"고 설명했다.

지난달 31일 FDA는 메지온 이 6월 29일 신청한 유데나필(브랜드명: Julvigo)의 NDA에 대해 서류수정 및 보완을 요청했다. FDA는 메지온 의 NDA에서 이상반응에 대한 용어가 FDA 규정에 맞지 않으며 이러한 오류는 유데나필 안전성을 정확하게 평가하는 데 방해가 될 수 있다는 입장이다.

이어 "주가가 심사지연을 충분히 반영한 만큼 연말로 갈수록 주가는 우상향할 전망"이라며 "유데나필이 판매허가를 받는다면 메지온 은 국내 최초로 미국에서 희귀의약품을 출시하는 회사가 되는 것"이라고 덧붙였다.

진 연구원은 "FDA 요청이 이상반응에 대한 분류 및 문서화 작업에 국한한다"며 "FDA가 통지서에 재접수를 위한 일종의 가이드라인을 첨부한 것을 보면 재접수하는 데 큰 어려움이 없을 것"이라고 기대했다.

그는 "올해 4분기 NDA를 재접수하면 내년 1분기 내로 심사진행 여부가 결정될 것"이라며 "심사를 진행하면 검토기간 6개월을 거쳐 내년 3분기 중에는 판매허가를 획득할 수 있을 전망"이라고 설명했다.

박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr