한미약품 "개발중 고인슐린증 치료제, 美서 희귀소아의약품 지정"

[아시아경제 최대열 기자] 한미약품 이 개발중인 선천성 고인슐린증 치료제 '랩스 글루카곤 아날로그'(HM15136)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 소아질병의약품(RPD)으로 지정됐다고 회사 측이 26일 밝혔다.

RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받으면 추후 FDA의 허가심사를 6개월 내 끝낼 수 있도록 해주는 권리(Priority Review Voucher, PRV)가 생긴다. 다른 제품에 대한 시판허가 절차에서 유용하게 쓸 수 있고 회사간 권리를 팔거나 양도하는 것도 가능하다.

한미가 개발중인 이 치료제는 2018년 희귀의약품으로 지정된데 이어 이번에 추가로 RPD로 지정됐다. 회사 측은 앞으로 혁신신약후보물질이 FDA의 의약품 신속개발 특수 프로그램을 적용받을 가능성이 높아졌다고 평했다.

선천성 고인슐린증은 신생아와 소아에게 심각하고 지속적인 저혈당을 일으키는 희귀질환으로 신생아 2만5000명~5만명당 1명 꼴로 발생한다. 60% 정도는 생후 한달 이내 진단을 받는다. 아직 허가받은 치료제가 없어 다수 신생아가 일찍 진단을 받고도 충분히 치료받지 못하고 있다. 한미약품이 개발중인 치료제는 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기와 생체 유사환경에서의 부족한 용해도, 안정성을 개선하는 데 주안점을 둔다. 세계 첫 주 1회 투여 글루카곤후보물질로 꼽힌다. 현재 미국에서 비만 적응증으로 임상시험 1상이 진행중이다.

권세창 한미약품 대표는 "현재 개발중인 혁신신약 파이프라인들은 FDA와 EMA로부터 12건의 희귀약 지정을 받았다"며"지속적 연구개발을 통해희귀질환으로 고통받는 유소아를 비롯한 전세계 환자들의 삶의 질 제고에 기여하겠다"고 말했다.

최대열 기자 dychoi@asiae.co.kr