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[특징주]엘앤케이바이오, 척추 임플란트 제품 미국 FDA 허가·가격 5배 '우수성 입증'

최종수정 2020.06.02 11:07 기사입력 2020.06.02 11:07

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오버행 해소…미국서 익스펜터블 케이지 매출 증가 기대
경추용 익스펜더블 케이지 특허 기술 앞세워 3조 시장 점유율 확대

[아시아경제 박형수 기자] 엘앤케이바이오 가 연일 강세다. 주요 주주였던 KTB자산운용이 거래 재개 후 보유 물량을 전부 매도하면서 오버행 이슈가 사라진 데다 척추 임플란트 핵심 제품 '익스펜더블 케이지' 매출이 늘어날 것이라는 기대를 반영한 것으로 보인다.


2일 오전 11시7분 엘앤케이바이오는 전날보다 15.09% 오른 6940원에 거래되고 있다.

나흘 연속 주가가 급등하고 있다. 최근 주가 급등에도 2016년 11월 이전 상장 당시 공모가 1만5000원에는 미치지 못하고 있다.

금융감독원 전자공시시스템에 따르면 KTB자산운용은 엘앤케이바이오 지분 11.86%를 지난달 4일부터 13일 사이에 장내에서 전부 매도했다. 내부 회계관리제도 검토의견 문제로 엘앤케이바이오 주권거래가 14개월 동안 중단됐다. 이후 거래개 재개되고 KTB자산운용이 보유 지분을 모두 매각한 것으로 보인다.


엘앤케이바이오 는 회계법인과 협의해 내부회계관리제도를 다시 구축했다. 2019년 재무제표와 관련해서는 내부회계관리제도 '적정'의견을 받아 투자주의 환기종목에서 해제됐고 주식 거래도 재개했다.


엘앤케이바이오 는 거래 정지 기간이었던 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 국내 최초로 개발한 익스펜더블 케이지(AccelFix-XT) 판매 승인을 받았다. 익스펜더블 케이지는 척추 임플란트 수술 시 척추 사이에 삽입하는 핵심부품인 케이지를 환자 척추상태에 맞게 변형할 수 있도록 만든 제품이다. 케이지를 삽입하기 전 척추 간격을 순차적으로 늘려야 하는 기존 제품과 달리 별도 절차없이 수술을 할 수 있다는 게 엘앤케이바이오메드의 설명이다.

허가 당시 회사 관계자는 "익스펜더블 케이지는 FDA 검사에서 안전성과 효율성을 입증해 의료기기 수입품목 허가를 받았다"며 "익스펜더블 케이지는 미국 척추 임플란트 시장에서 가장 각광을 받는 제품으로 기존 제품보다 5배 이상 높은 가격(5000달러)이 책정돼 우수성을 방증했다"고 설명했다.


그는 이어 "FDA 승인절차를 마친 익스펜더블 케이지가 미국시장에서 본격 판매되는 올해 4분기를 기점으로 해외 시장 매출이 급격하게 늘어날 것으로 예상된다"고 밝혔다.


엘앤케이바이오 는 '익스펜더블 케이지'에 관한 특허 등록을 완료했다. 특허협력조약(PCT)에 따라 미국 등 주요 국가에 적용되는 국제출원을 진행할 예정이다. 엘앤케이바이오 는 이 기술을 반영한 경추용 익스펜더블 케이지에 대해 지난 3월 30일 미국 FDA에 승인 신청을 접수했다. 올해 안에 승인을 받아 제품을 출시할 계획이다.


엘앤케이바이오 관계자는 "익스펜더블 케이지 제품들이 각종 테스트와 임상을 통해 미국 시장에 출시된 제품 중 최상급으로 꼽히는 글로버스 메디컬사의 제품에 버금가는 성능을 입증하고 있다"며 "이번 신제품에 대한 FDA 승인이 이뤄지면 현재 약 3조원 규모의 경추용 임플란트 시장에서 점유율을 높일 수 있을 것"이라고 말했다.




박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr

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