알테오젠, 디엠바이오와 아일리아바이오시밀러 생산 협약

[아시아경제 박형수 기자] 알테오젠 이 동아쏘시오홀딩스 자회사인 디엠바이오와 아일리아 바이오시밀러의 생산을 위한 협약을 체결했다고 31일 밝혔다.

협약 체결에 따라 디엠바이오와 알테오젠 은 황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 임상을 위한 임상 3상 시료와 상업용 제품을 생산하는 데 상호 협력하기로 했다.

알테오젠 이 개발 중인 아일리아 바이오시밀러는 이미 오리지널 제형 특허를 회피한 고유 제형 특허를 확보했다. 물질특허가 만료되는 2024년에 제형 특허와 상관없이 아일리아 바이오시밀러 제품을 출시할 수 있다. 지난해 5월에 미국에서 비임상시험을 완료하고 오리지날 대비 동등성 및 열안전성의 우수성을 확인했다.

GMP 시설에서 임상시험용 3개 뱃지를 생산했다. 시료를 가지고 현재 국내에서 임상 1상 중이다. 올해 1월에는 아일리아 바이오시밀러 단백질의 생산을 위한 배양 조건 최적화로 품질 향상 및 대량생산에 대한 특허를 국내와 호주에서 등록했다.

디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 일본 제약사인 메이지세이카파마와 공동 투자해 설립한 회사다. 인천경제자유구역 송도지구에 총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 제품의 생산 뿐만아니라, 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO사업을 진행하고 있다. 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 바이오의약품 생산공장의 GMP 적합성 승인을 받았다.

황반변성 치료제인 아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성황반변성의 치료제로 연간 8조원 이상 판매되는 블록버스터 제품이다

박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr