종근당, 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨' 日 허가

[아시아경제 박혜정 기자] 종근당은 일본 후생노동성으로부터 세계 첫 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨'의 일본 내 제조판매 승인을 획득했다고 24일 밝혔다.

종근당은 앞서 지난해 4월 미국 글로벌 제약사 마일란의 일본 법인과 네스벨의 일본 내 허가를 위한 임상시험과 제품 허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결했다. 마일란 일본법인은 지난해 10월 후생노동성에 네스벨의 제조판매 승인을 신청했다.

종근당은 네스벨의 완제품을 마일란 일본법인에 수출하고, 마일란 일본법인은 12월 내 제품을 출시할 계획이다.

네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로, 국내에서는 품목허가를 받아 9월 제품을 출시했다.

종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 세계 9개국에서 획득한 네스벨 제법특허를 바탕으로 글로벌 시장에 진출할 계획이다.

종근당 관계자는 "네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당의 첫 바이오의약품으로 이번 일본 제조판매 승인이 가지는 의미가 크다"며 "5500억원 규모의 일본 시장을 시작으로 향후 3조 6000억원 규모의 글로벌 시장 진출에도 속도를 높이겠다"고 말했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr