최근 2년간 의약품 갱신제도로 2686개 품목 정비

-식약처, 2년간 운영 결과 발표…5546개 품목 갱신

[아시아경제 박혜정 기자] 식품의약품안전처는 최근 2년(2017년 7월~2019년 6월)간 의약품 품목허가·신고 갱신 현황을 분석한 결과, 8232개의 의약품의 67%인 5546개 품목이 갱신됐다고 28일 밝혔다.

갱신이 완료된 5546개 품목은 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료와 외국에서의 사용 현황, 품질 관리에 관한 자료 등을 검토해 적합 판정을 받았다. 나머지 2686개 품목은 품목 취하, 미신청 등 사유로 정비(유효기간 만료)됐다.

의약품 품목허가·신고 갱신제도는 의약품 품목허가와 신고 이후 안전성, 유효성을 지속적으로 확보하고 효율적으로 관리하기 위해 5년마다 품목허가·신고를 갱신하는 제도다. 2013년 이후 허가·신고 품목은 허가나 신고 시에 5년을, 2013년 이전 품목의 경우 분류번호별로 2018년 9월30일~2023년 6월30일 중 만료일을 부여한다.

식약처는 지난 2년간 의약품 갱신제도 운영 현황을 살펴본 결과, 허가는 받았지만 생산실적이 없는 제품이 정비되는 등 의약품 허가 관리에서 갱신제도가 중요한 역할을 하고 있다고 평가했다. 지난해 갱신을 신청한 품목 중 보완을 요구받은 품목은 42%로 제도 초기(65%)에 비해 대폭 줄었다.

식약처는 "5년 주기의 의약품 갱신제도를 통해 의약품이 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하고 효율적으로 관리될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr